Bendatax 6mg/ml

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Paclitaxel

Tilgjengelig fra:

Bendalis GmbH (8086604)

ATC-kode:

L01CD01

INN (International Name):

Paclitaxel

Legemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2010-05-04

Informasjon til brukeren

1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
BENDATAX 6 MG/ ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Bendatax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendatax beachten?
3.
Wie ist Bendatax anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendatax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BENDATAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane
bezeichnet werden. Diese
Wirkstoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.
Bendatax wird angewendet bei
EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM):
-
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem platinhal-
tigen Arzneimittel Cisplatin).
-
nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM):
-
zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
oder Brustkrebs mit
Tochtergeschwülsten (metastasierndem Mammakarzinom). Bendatax wird
entweder mit
einem Anthrazyklin (z. B. Doxorubicin) oder mit einem als Trastuzumab
bezeichneten
Arzneimittel kombiniert (bei Patientinnen, für die Anthrazyklin nicht
geeignet ist und deren
Krebszellen auf ihrer Oberfläche ein Protein mit der Bezeichnung HER
2 tragen; siehe
Gebrauchsinformation für Trastuzumab).
-
als zusätzliche Therapie Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC).
-
als Second-line-

Preparatomtale

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendatax 6 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 30 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 16,7 ml Konzentrat enthält 100 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat enthält 150 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat enthält 300 mg Paclitaxel
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 385 mg Alkohol (Ethanol) pro ml
entsprechend 38,5 % w/v,
und Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph. Eur.) 527 mg pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ovarialkarzinom
ZUR FIRST-LINE CHEMOTHERAPIE DES OVARIALKARZINOMS ist Paclitaxel
angezeigt zur
Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder
einem
Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination
mit Cisplatin.
ZUR SECOND-LINE CHEMOTHERAPIE DES OVARIALKARZINOMS ist Paclitaxel
angezeigt zur
Behandlung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer
platinhaltigen
Standardtherapie.
Mammakarzinom
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel angezeigt zur
Behandlung von
Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach Behandlung
mit Anthra-
zyklin und Cyclophosphamid (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel
sollte als Alter-
native zu einer verlängerten AC-Therapie angesehen werden.
Paclitaxel ist angezeigt zur First-line Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder meta-
stasierenden Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem
Anthrazyklin bei
Patientinnen, für die eine Anthrazyklin-Therapie geeignet ist oder in
Kombination mit
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Trastuzumab, bei Patientinnen mit Überexpression d