Pajjiż: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paclitaxel
Bendalis GmbH (8086604)
L01CD01
Paclitaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2010-05-04
1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender BENDATAX 6 MG/ ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Paclitaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Bendatax und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendatax beachten? 3. Wie ist Bendatax anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bendatax aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BENDATAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane bezeichnet werden. Diese Wirkstoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen. Bendatax wird angewendet bei EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM): - zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem platinhal- tigen Arzneimittel Cisplatin). - nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln. BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM): - zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs oder Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten (metastasierndem Mammakarzinom). Bendatax wird entweder mit einem Anthrazyklin (z. B. Doxorubicin) oder mit einem als Trastuzumab bezeichneten Arzneimittel kombiniert (bei Patientinnen, für die Anthrazyklin nicht geeignet ist und deren Krebszellen auf ihrer Oberfläche ein Protein mit der Bezeichnung HER 2 tragen; siehe Gebrauchsinformation für Trastuzumab). - als zusätzliche Therapie Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC). - als Second-line- Aqra d-dokument sħiħ
Seite 1 von 21 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bendatax 6 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel. 1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 30 mg Paclitaxel 1 Durchstechflasche mit 16,7 ml Konzentrat enthält 100 mg Paclitaxel 1 Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat enthält 150 mg Paclitaxel 1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat enthält 300 mg Paclitaxel Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 385 mg Alkohol (Ethanol) pro ml entsprechend 38,5 % w/v, und Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph. Eur.) 527 mg pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ovarialkarzinom ZUR FIRST-LINE CHEMOTHERAPIE DES OVARIALKARZINOMS ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin. ZUR SECOND-LINE CHEMOTHERAPIE DES OVARIALKARZINOMS ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer platinhaltigen Standardtherapie. Mammakarzinom Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach Behandlung mit Anthra- zyklin und Cyclophosphamid (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel sollte als Alter- native zu einer verlängerten AC-Therapie angesehen werden. Paclitaxel ist angezeigt zur First-line Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder meta- stasierenden Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem Anthrazyklin bei Patientinnen, für die eine Anthrazyklin-Therapie geeignet ist oder in Kombination mit Seite 2 von 21 Trastuzumab, bei Patientinnen mit Überexpression d Aqra d-dokument sħiħ