Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BENDAMUSTINUM
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - UNGARIA
L01AA09
BENDAMUSTINUM
2,5mg/ml
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
PR
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD
14332/2022/05 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contin 100 mg bendamustina; 14332/2022/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contine 100 mg bendamustina; 14332/2022/03 Cutie cu 20 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contin 25 mg bendamustina; 14332/2022/02 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contin 25 mg bendamustina; 14332/2022/01 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contin 25 mg bendamustina; 8509/2016/05 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contine 100 mg bendamustina; 8509/2016/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contine 100 mg bendamustina; 8509/2016/03 Cutie cu 20 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contine 25 mg bendamustina; 8509/2016/02 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contine 25 mg bendamustina; 8509/2016/01 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contine 25 mg bendamustina
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14332/2022/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR BENDAMUSTINĂ ACCORD 2,5 MG/ML PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Clorhidrat de bendamustină Numele medicamentului dumneavoastră este ”Bendamustină Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă”, dar în restul prospectului va fi numit ”Bendamustină Accord”. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau altui profesionist în domeniul sănătății. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bendamustină Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bendamustină Accord 3. Cum să utilizați Bendamustină Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bendamustină Accord 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE BENDAMUSTINĂ ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bendamustină Accord este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic). Bendamustină Accord se foloseşte singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor forme de cancer: - leucemie limfocitară cronică, atunci când chimioterapia care conţine fludarabină nu este adecvată pentru dumneavoastră, - limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răsp Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14332/2022/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bendamustină Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină). Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină). 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg, după reconstituirea în conformitate cu pct. 6.6. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere microcristalină, de culoare albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament de primă linie în leucemia limfatică cronică (Binet stadiul B sau C), la pacienţii la care nu este indicată chimioterapia care conține fludarabină. Ca monoterapie în limfomul non-Hodgkin latent, la pacienţii cu progresie a bolii în timpul sau în decurs de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă terapeutică care conţine rituximab. Tratament de primă linie al mielomului multiplu (Durie-Salmon stadiul II progresiv sau stadiul III), în asociere cu prednison, la pacienţi cu vârsta de peste 65 de ani, care nu sunt eligibili pentru transplantul autolog de celule stem şi care prezintă neuropatie clinică în momentul diagnosticului, ceea ce exclude tratamentul cu talidomidă sau bortezomib. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Monoterapie în leucemia limfatică cronică Clorhidrat de bendamustină 100 mg/m² suprafaţă corporală în zilele 1 şi 2; la interval de 4 săptămâni, de cel mult 6 ori. 2 Monoterapie în limfomul non-Hodgkin latent, refractar la tratamentul cu rituximab Clorhidrat de bendamustină 120 mg/m² suprafaţă corporală în zilele 1 şi 2; la interval de 3 săptămâni, de cel puțin 6 ori. Mielom multiplu Clo Les hele dokumentet