BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 mg/ml

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

BENDAMUSTINUM

Tilgængelig fra:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - UNGARIA

ATC-kode:

L01AA09

INN (International Name):

BENDAMUSTINUM

Dosering:

2,5mg/ml

Lægemiddelform:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Recept type:

PR

Fremstillet af:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Terapeutisk gruppe:

AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD

Produkt oversigt:

14332/2022/05 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contin 100 mg bendamustina; 14332/2022/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contine 100 mg bendamustina; 14332/2022/03 Cutie cu 20 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contin 25 mg bendamustina; 14332/2022/02 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contin 25 mg bendamustina; 14332/2022/01 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contin 25 mg bendamustina; 8509/2016/05 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contine 100 mg bendamustina; 8509/2016/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contine 100 mg bendamustina; 8509/2016/03 Cutie cu 20 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contine 25 mg bendamustina; 8509/2016/02 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contine 25 mg bendamustina; 8509/2016/01 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contine 25 mg bendamustina

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14332/2022/01-02-03-04-05 _Anexa
1_ _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BENDAMUSTINĂ ACCORD 2,5 MG/ML PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de bendamustină
Numele medicamentului dumneavoastră este ”Bendamustină Accord 2,5
mg/ml pulbere pentru concentrat
pentru soluţie perfuzabilă”, dar în restul prospectului va fi
numit ”Bendamustină Accord”.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau altui
profesionist în domeniul sănătății. Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bendamustină Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bendamustină Accord
3.
Cum să utilizați Bendamustină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bendamustină Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE BENDAMUSTINĂ ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bendamustină Accord este un medicament folosit pentru a trata anumite
tipuri de cancer (medicament
citotoxic).
Bendamustină Accord se foloseşte singur (în monoterapie) sau în
asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul următoarelor forme de cancer:
-
leucemie limfocitară cronică, atunci când chimioterapia care
conţine fludarabină nu este adecvată
pentru dumneavoastră,
-
limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răsp

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14332/2022/01-02-03-04-05 _Anexa
2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bendamustină Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de
clorhidrat de bendamustină).
Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de
clorhidrat de bendamustină).
1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg, după
reconstituirea în conformitate cu pct.
6.6.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere microcristalină, de culoare albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament de primă linie în leucemia limfatică cronică (Binet
stadiul B sau C), la pacienţii la care nu este
indicată chimioterapia care conține fludarabină.
Ca monoterapie în limfomul non-Hodgkin latent, la pacienţii cu
progresie a bolii în timpul sau în decurs
de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă terapeutică
care conţine rituximab.
Tratament de primă linie al mielomului multiplu (Durie-Salmon stadiul
II progresiv sau stadiul III), în
asociere cu prednison, la pacienţi cu vârsta de peste 65 de ani,
care nu sunt eligibili pentru transplantul
autolog de celule stem şi care prezintă neuropatie clinică în
momentul diagnosticului, ceea ce exclude
tratamentul cu talidomidă sau bortezomib.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Monoterapie în leucemia limfatică cronică
Clorhidrat de bendamustină 100 mg/m² suprafaţă corporală în
zilele 1 şi 2; la interval de 4 săptămâni, de
cel mult 6 ori.
2
Monoterapie în limfomul non-Hodgkin latent, refractar la tratamentul
cu rituximab
Clorhidrat de bendamustină 120 mg/m² suprafaţă corporală în
zilele 1 şi 2; la interval de 3 săptămâni, de
cel puțin 6 ori.
Mielom multiplu
Clo