Benazepril/HCTZ Novartis 10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Hydrochlorothiazid; Benazeprilhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG (8043598)

INN (International Name):

Hydrochlorothiazide, Benazepril Hydrochloride

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm; Benazeprilhydrochlorid (23413) 10 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

1993-07-13

Preparatomtale

ENR: 2125962
Seite 1
JANUAR 2005
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Benazepril / HCTZ Novartis 10 mg/12,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält: 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid
Hilfsstoffe: Siehe unter 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Ovaloide Filmtabletten, die ungefähr 12,2 mm und 5,6 mm im
Durchmesser und 4,2 mm
in der Dicke messen und etwa 250 mg wiegen. Die Filmtabletten besitzen
auf einer Seite
eine Bruchrille, sind schwach rosa gefärbt und mit dem Aufdruck R/D
auf der einen und
CG auf der anderen Seite gekennzeichnet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Essentielle Hypertonie, wenn eine Therapie mit einem
Kombinationspräparat angezeigt
ist.
Die fixe Kombination Benazepril / HCTZ Novartis10 mg/12,5 mg ist nicht
zur Initialthera-
pie oder Dosiseinstellung geeignet, sondern zum Ersatz der freien
Kombination aus 10
mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid für die
Erhaltungstherapie.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Hinweis:_
Grundsätzlich sollte eine Behandlung des Bluthochdrucks mit niedrigen
Dosen eines
Einzelwirkstoffes einschleichend begonnen werden.
Die fixe Kombination Benazepril / HCTZ Novartis10 mg/12,5 mg aus 10 mg
Benazepril-
hydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid sollte erst nach
vorangegangener Therapie
mit der freien Kombination aus Benazeprilhydrochlorid und
Hydrochlorothiazid angewen-
det werden, falls die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der
fixen Kombination
entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt
werden konnte.
Bei Nichtansprechen der Therapie darf die Dosierung dieses
Kombinationsarzneimittels
nicht erhöht werden. In diesem Fall ist die Therapie z. B. mit den
Einzelkomponenten in
einem geeigneten Dosisverhältnis fortzuführen.
Da es bei Erhöhung der Dosierung von Benazeprilhydrochlorid -
insbesondere bei
Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erb