Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hydrochlorothiazid; Benazeprilhydrochlorid
MEDA Pharma GmbH & Co. KG (8043598)
Hydrochlorothiazide, Benazepril Hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm; Benazeprilhydrochlorid (23413) 10 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1993-07-13
ENR: 2125962 Seite 1 JANUAR 2005 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Benazepril / HCTZ Novartis 10 mg/12,5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält: 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid Hilfsstoffe: Siehe unter 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten Ovaloide Filmtabletten, die ungefähr 12,2 mm und 5,6 mm im Durchmesser und 4,2 mm in der Dicke messen und etwa 250 mg wiegen. Die Filmtabletten besitzen auf einer Seite eine Bruchrille, sind schwach rosa gefärbt und mit dem Aufdruck R/D auf der einen und CG auf der anderen Seite gekennzeichnet. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Essentielle Hypertonie, wenn eine Therapie mit einem Kombinationspräparat angezeigt ist. Die fixe Kombination Benazepril / HCTZ Novartis10 mg/12,5 mg ist nicht zur Initialthera- pie oder Dosiseinstellung geeignet, sondern zum Ersatz der freien Kombination aus 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid für die Erhaltungstherapie. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _Hinweis:_ Grundsätzlich sollte eine Behandlung des Bluthochdrucks mit niedrigen Dosen eines Einzelwirkstoffes einschleichend begonnen werden. Die fixe Kombination Benazepril / HCTZ Novartis10 mg/12,5 mg aus 10 mg Benazepril- hydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid sollte erst nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid angewen- det werden, falls die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. Bei Nichtansprechen der Therapie darf die Dosierung dieses Kombinationsarzneimittels nicht erhöht werden. In diesem Fall ist die Therapie z. B. mit den Einzelkomponenten in einem geeigneten Dosisverhältnis fortzuführen. Da es bei Erhöhung der Dosierung von Benazeprilhydrochlorid - insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erb Lire le document complet