Benakor vet. 20 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Benazeprilhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Le Vet B.V.

ATC-kode:

QC09AA07

INN (International Name):

benazepril hydrochloride

Dosering :

20 mg

Legemiddelform:

Tablett

Enheter i pakken:

Blisterpakning 28 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2015-09-15

Informasjon til brukeren

.
PAKNINGSVEDLEGG.
.
BENAKOR VET. 5 MG TABLETTER TIL HUND.
BENAKOR VET. 20 MG, TABLETTER TIL HUND .
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7.
3421 TV Oudewater.
Nederland.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16.
4841 SJ Raamsdonksveer.
Nederland.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Benakor vet. 5 mg tabletter til hund.
Benakor vet. 20 mg tabletter til hund.
benazeprilhydroklorid.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Én 5 mg tablett inneholder:
Benazeprilhydroklorid 5 mg.
Fargestoff: Jernoksider (E 172) 0,5 mg.
Gule, avlange, delbare tabletter, med delestrek på den ene siden.
.
Én 20 mg tablett inneholder:
Benazeprilhydroklorid 20 mg.
Fargestoff: Jernoksider (E 172) 8 mg.
Oransje, avlange, delbare tabletter, med delestrek på den ene siden.
.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Preparatet tilhører en gruppe legemidler som kalles ACE-hemmere
(hemmere av
angiotensinkonverterende enzym). Det forskrives av veterinær for
behandling av
hjertesvikt (stuvningssvikt) hos hunder.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet
benazeprilhydroklorid eller
noen av hjelpestoffene i tablettene.
Skal ikke brukes ved hypotensjon (lavt blodtrykk), hypovolemi (lavt
blodvolum) eller
akutt nyresvikt.
Skal ikke brukes ved sviktende hjertefunksjon forårsaket av aorta-
eller
lungestenose.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunder, fordi
sikkerheten av
benazeprilhydroklorid ikke er fastslått under drektighet og diegiving
hos denne
arten.
.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Noen hunder med stuvningssvikt kan kaste opp eller virke utmattede
under
behandlingen.
Hos hunder med kronisk nyresykdom kan det forekomme en moderat økning
av
kreatininnivået i blodet, noe som er en indikator på nyrefunksjonen.
Dette skyldes
sannsynligvis at preparatet reduserer blodtrykket i nyrene,

Preparatomtale

1
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Benakor vet. 5 mg tabletter til hund
Benakor vet. 20 mg tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én 5 mg tablett inneholder:
VIRKESTOFF: Benazeprilhydroklorid 5 mg
HJELPESTOFFER(ER): Fargestoff: Jernoksider (E 172) 0,5 mg
Én 20 mg tablett inneholder:
VIRKESTOFF: Benazeprilhydroklorid 20 mg
HJELPESTOFFER(ER): Fargestoff: Jernoksider (E 172) 8 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter
Benakor vet. 5 mg: Gule, avlange, delbare tabletter, med delestrek på
den ene siden.
Benakor vet. 20 mg: Oransje, avlange, delbare tabletter, med delestrek
på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av kongestiv hjertesvikt i hunder.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes ved hypotensjon, hypovolemi, hyponatremi eller akutt
nyresvikt.
Skal ikke brukes ved sviktende hjerte-output forårsaket av aorta-
eller lungestenose.
Skal ikke brukes under drektighet og laktasjon (pkt. 4.7).
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Det er ikke påvist nyretoksisitet forårsaket av produktet under
kliniske studier med hunder.
Som vanlig ved kronisk nyresykdom, anbefales det imidlertid at
plasmakreatinin, urea og
erytrocyttallet overvåkes under behandlingen.
Sikkerhet og effekt av produktet er ikke fastslått hos hunder som
veier under 2,5 kg.
2
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPARATET TIL
DYR
Vask hendene etter bruk.
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
Gravide bør ta spesielle forholdregler for å unngå å få
preparatet i munnen, da ACE-hemmere påvirker
fosteret under svangerskapet hos mennesker.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
I dobbelblinde, kliniske studier med