Země: Norsko
Jazyk: norština
Zdroj: Statens legemiddelverk
Benazeprilhydroklorid
Le Vet B.V.
QC09AA07
benazepril hydrochloride
20 mg
Tablett
Blisterpakning 28 stk
C
Markedsført
2015-09-15
. PAKNINGSVEDLEGG. . BENAKOR VET. 5 MG TABLETTER TIL HUND. BENAKOR VET. 20 MG, TABLETTER TIL HUND . . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse: Le Vet B.V. Wilgenweg 7. 3421 TV Oudewater. Nederland. . Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16. 4841 SJ Raamsdonksveer. Nederland. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN . . Benakor vet. 5 mg tabletter til hund. Benakor vet. 20 mg tabletter til hund. benazeprilhydroklorid. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . Én 5 mg tablett inneholder: Benazeprilhydroklorid 5 mg. Fargestoff: Jernoksider (E 172) 0,5 mg. Gule, avlange, delbare tabletter, med delestrek på den ene siden. . Én 20 mg tablett inneholder: Benazeprilhydroklorid 20 mg. Fargestoff: Jernoksider (E 172) 8 mg. Oransje, avlange, delbare tabletter, med delestrek på den ene siden. . . 4. INDIKASJON(ER) . . Preparatet tilhører en gruppe legemidler som kalles ACE-hemmere (hemmere av angiotensinkonverterende enzym). Det forskrives av veterinær for behandling av hjertesvikt (stuvningssvikt) hos hunder. . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet benazeprilhydroklorid eller noen av hjelpestoffene i tablettene. Skal ikke brukes ved hypotensjon (lavt blodtrykk), hypovolemi (lavt blodvolum) eller akutt nyresvikt. Skal ikke brukes ved sviktende hjertefunksjon forårsaket av aorta- eller lungestenose. Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunder, fordi sikkerheten av benazeprilhydroklorid ikke er fastslått under drektighet og diegiving hos denne arten. . . 6. BIVIRKNINGER . . Noen hunder med stuvningssvikt kan kaste opp eller virke utmattede under behandlingen. Hos hunder med kronisk nyresykdom kan det forekomme en moderat økning av kreatininnivået i blodet, noe som er en indikator på nyrefunksjonen. Dette skyldes sannsynligvis at preparatet reduserer blodtrykket i nyrene, Přečtěte si celý dokument
1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Benakor vet. 5 mg tabletter til hund Benakor vet. 20 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én 5 mg tablett inneholder: VIRKESTOFF: Benazeprilhydroklorid 5 mg HJELPESTOFFER(ER): Fargestoff: Jernoksider (E 172) 0,5 mg Én 20 mg tablett inneholder: VIRKESTOFF: Benazeprilhydroklorid 20 mg HJELPESTOFFER(ER): Fargestoff: Jernoksider (E 172) 8 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter Benakor vet. 5 mg: Gule, avlange, delbare tabletter, med delestrek på den ene siden. Benakor vet. 20 mg: Oransje, avlange, delbare tabletter, med delestrek på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Behandling av kongestiv hjertesvikt i hunder. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved hypotensjon, hypovolemi, hyponatremi eller akutt nyresvikt. Skal ikke brukes ved sviktende hjerte-output forårsaket av aorta- eller lungestenose. Skal ikke brukes under drektighet og laktasjon (pkt. 4.7). 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Ingen 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR Det er ikke påvist nyretoksisitet forårsaket av produktet under kliniske studier med hunder. Som vanlig ved kronisk nyresykdom, anbefales det imidlertid at plasmakreatinin, urea og erytrocyttallet overvåkes under behandlingen. Sikkerhet og effekt av produktet er ikke fastslått hos hunder som veier under 2,5 kg. 2 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPARATET TIL DYR Vask hendene etter bruk. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Gravide bør ta spesielle forholdregler for å unngå å få preparatet i munnen, da ACE-hemmere påvirker fosteret under svangerskapet hos mennesker. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) I dobbelblinde, kliniske studier med Přečtěte si celý dokument