Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
deoksiholna kislina
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
D11AX24
deoksiholna acid
raztopina za injiciranje
deoksiholna kislina 10 mg / 1 ml
Subkutana uporaba
škatla s 4 vialami z 2 ml raztopine
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
deoksiholna kislina
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-12-21
1 NAVODILO ZA UPORABO BELKYRA 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE deoksiholna kislina PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. – Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo BELKYRA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo BELKYRA 3. Kako uporabljati zdravilo BELKYRA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila BELKYRA 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BELKYRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Belkyra vsebuje zdravilno učinkovino deoksiholno kislino. Deoksiholna kislina naravno nastaja v vašem telesu in pomaga pri prebavi maščob. To zdravilo se uporablja pri odraslih za zdravljenje submentalne maščobe (neželene maščobe pod brado), če ima njena prisotnost psihološki vpliv na bolnika. Zdravilo Belkyra vsebuje deoksiholno kislino, ki ni človeškega ali živalskega izvora, a je identična naravni deoksiholni kislini. Zdravilo Belkyra je namenjeno uporabi z injiciranjem, ki ga izvede zdravnik ali medicinska sestra. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO BELKYRA ZDRAVILA BELKYRA NE SMETE PREJETI: če ste alergični na deoksiholno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate okužbo na bradi ali vratu, kjer bo izdelek injiciran. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Belkyra se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravnik ali medicinska sestra bosta preverila vaše stanje pred vsakim zdravljenjem. Pred vsakim zdravljenjem morate zdravnika ali medicinsko sestro obvestiti o vseh svojih boleznih. Vaš zdra Les hele dokumentet
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA BELKYRA 10 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 10 mg deoksiholne kisline. Ena viala vsebuje 20 mg deoksiholne kisline v 2 ml raztopine. Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml raztopine vsebuje 184 µmol (ali 4,23 mg) natrija iz natrijevega klorida, natrijevega hidroksida in brezvodnega natrijevega hidrogenfosfata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev Farmacevtska oblika je uravnana na pH 8,3 s klorovodikovo kislino ali natrijevim hidroksidom in ima toničnost, združljivo z biološkimi tkivi in tekočinami pri osmolalnosti 300 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE – Zdravilo Belkyra je indicirano za zdravljenje zmerne do hude izbočenosti ali polnosti, povezane s submentalno maščobo pri odraslih, kadar ima prisotnost submentalne maščobe psihološki vpliv na bolnika. _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Skupno injicirano količino in število zdravljenj je treba prilagoditi porazdelitvi submentalne maščobe in ciljem zdravljenja posameznega bolnika. Injicirajte 0,2 ml (2 mg) na mesto injiciranja, 1 cm narazen. Največji odmerek pri posamičnem zdravljenju ne sme preseči 10 ml (100 mg, kar ustreza 50 injekcijam po 0,2 ml). Opravite lahko največ 6 posamičnih zdravljenj. Večina bolnikov občuti izboljšanje po 2 do 4 posamičnih zdravljenjih. Med posamičnimi zdravljenji morajo miniti vsaj 4 tedni. Za izboljšanje bolnikovega počutja med injiciranjem lahko zdravstveni delavec po svoji presoji uporabi peroralne analgetike ali nesteroidna protivnetna zdravila, na mestu injiciranja pa topikalno in/ali lokalno anestezijo, ki se injicira (npr. lidokain), in/ali hlajenje z ledenimi obkladki, ki vsebujejo gel. _Posebne skupine bolnikov _ _Okvara ledvic _ Odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2). _Okvara jeter _ Odmerka ni treb Les hele dokumentet