BELKYRA 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

deoksiholna kislina

Boleh didapati daripada:

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.

Kod ATC:

D11AX24

INN (Nama Antarabangsa):

deoksiholna acid

Borang farmaseutikal:

raztopina za injiciranje

Komposisi:

deoksiholna kislina 10 mg / 1 ml

Laluan pentadbiran:

Subkutana uporaba

Unit dalam pakej:

škatla s 4 vialami z 2 ml raztopine

Jenis preskripsi:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Kumpulan terapeutik:

deoksiholna kislina

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2016-12-21

Risalah maklumat

1
NAVODILO ZA UPORABO
BELKYRA 10
MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
deoksiholna kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo BELKYRA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo BELKYRA
3.
Kako uporabljati zdravilo BELKYRA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila BELKYRA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BELKYRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Belkyra vsebuje zdravilno učinkovino deoksiholno kislino.
Deoksiholna kislina naravno nastaja v
vašem telesu in pomaga pri prebavi maščob.
To zdravilo se uporablja pri odraslih za zdravljenje submentalne
maščobe (neželene maščobe pod brado), če
ima njena prisotnost psihološki vpliv na bolnika.
Zdravilo Belkyra vsebuje deoksiholno kislino, ki ni človeškega ali
živalskega izvora, a je identična naravni
deoksiholni kislini. Zdravilo Belkyra je namenjeno uporabi z
injiciranjem, ki ga izvede zdravnik ali
medicinska sestra.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO BELKYRA
ZDRAVILA BELKYRA NE SMETE PREJETI:

če ste alergični na deoksiholno kislino ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če imate okužbo na bradi ali vratu, kjer bo izdelek injiciran.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Belkyra se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Zdravnik ali medicinska sestra bosta preverila vaše stanje pred
vsakim zdravljenjem. Pred vsakim
zdravljenjem morate zdravnika ali medicinsko sestro obvestiti o vseh
svojih boleznih.
Vaš zdra

Ciri produk

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
BELKYRA 10 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 10 mg deoksiholne kisline.
Ena viala vsebuje 20 mg deoksiholne kisline v 2 ml raztopine.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 ml raztopine vsebuje 184 µmol (ali 4,23 mg) natrija iz natrijevega
klorida, natrijevega hidroksida in
brezvodnega natrijevega hidrogenfosfata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev
Farmacevtska oblika je uravnana na pH 8,3 s klorovodikovo kislino ali
natrijevim hidroksidom in ima
toničnost, združljivo z biološkimi tkivi in tekočinami pri
osmolalnosti 300 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
–
Zdravilo Belkyra je indicirano za zdravljenje zmerne do hude
izbočenosti ali polnosti, povezane
s submentalno maščobo pri odraslih, kadar ima prisotnost submentalne
maščobe psihološki
vpliv na bolnika.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Skupno injicirano količino in število zdravljenj je treba
prilagoditi porazdelitvi submentalne maščobe
in ciljem zdravljenja posameznega bolnika.
Injicirajte 0,2 ml (2 mg) na mesto injiciranja, 1 cm narazen.
Največji odmerek pri posamičnem
zdravljenju ne sme preseči 10 ml (100 mg, kar ustreza 50 injekcijam
po 0,2 ml).
Opravite lahko največ 6 posamičnih zdravljenj. Večina bolnikov
občuti izboljšanje po 2 do 4
posamičnih zdravljenjih.
Med posamičnimi zdravljenji morajo miniti vsaj 4 tedni.
Za izboljšanje bolnikovega počutja med injiciranjem lahko
zdravstveni delavec po svoji presoji
uporabi peroralne analgetike ali nesteroidna protivnetna zdravila, na
mestu injiciranja pa topikalno
in/ali lokalno anestezijo, ki se injicira (npr. lidokain), in/ali
hlajenje z ledenimi obkladki, ki vsebujejo
gel.
_Posebne skupine bolnikov _
_Okvara ledvic _
Odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
_Okvara jeter _
Odmerka ni treb