Baytril Direct 100 mg/ml - Injektionslösung für Schweine

Land: Østerrike

Språk: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv ingrediens:

ENROFLOXACIN

Tilgjengelig fra:

Elanco Animal Health GmbH

ATC-kode:

QJ01MA90

INN (International Name):

enrofloxacin

Resept typen:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oppsummering:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisasjon dato:

2011-08-25

Informasjon til brukeren

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
BAYTRIL DIRECT 100 MG /ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Elanco Animal Health GmbH
Alfred-Nobel-Str. 50
40789 Monheim
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Baytril Direct 100 mg /ml Injektionslösung für Schweine
Enrofloxacin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml klare, gelbe Lösung enthält:
Wirkstoff:
Enrofloxacin
100 mg
Sonstige Bestandteile:
n-Butanol
30 mg
Benzylalkohol (E1519)
20 mg
3
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von bakteriellen Bronchopneumonien bei Schweinen,
verursacht durch Enrofloxacin-
empfindliche
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
und bei
_Haemophilus parasuis_
als sekundärem Erreger.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden, bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden im Fall von Resistenz gegen
andere Fluorchinolone aufgrund
möglicher Kreuzresistenz. Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen
Anfallsleiden. Nicht anwenden bei
bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des
Bewegungsapparates im
Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch das
Körpergewicht besonders belasteter
Gelenke. Nicht zur Prophylaxe anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen
Gewebereaktionen (Schwellungen, Rötungen)
an der Injektionsstelle kommen. Diese klingen innerhalb weniger Tage
ohne weitere ärztliche
Maßnahmen ab.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen während der
Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 vo

Preparatomtale

1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Baytril Direct 100 mg/ml Injektionslösung für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1ml enthält:
WIRKSTOFF:
Enrofloxacin
100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
n-Butanol
30 mg
Benzylalkohol
20 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Schwein
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Zur Behandlung von bakteriellen Bronchopneumonien bei Schweinen,
verursacht durch Enrofloxacin-
empfindliche _Actinobacillus pleuropneumoniae_, _Pasteurella
multocida_ und bei _Haemophilus parasuis_
als sekundärem Erreger.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht
anwenden
bei
Überempfindlichkeit
gegenüber
dem
Wirkstoff
oder
einem
der
sonstigen
Bestandteile. Nicht anwenden im Fall von Resistenz gegen andere
Fluorchinolone aufgrund möglicher
Kreuzresistenz. Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden.
Nicht anwenden bei bereits
bestehenden Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des
Bewegungsapparates im Bereich
funktionell besonders beanspruchter oder durch das Körpergewicht
besonders belasteter Gelenke.
Nicht zur Prophylaxe anwenden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Körperstellen
appliziert werden.
Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und
örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu
beachten.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen
vorbehalten bleiben, die auf andere
Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen
mit einem unzureichenden
Ansprechen zu rechnen ist.
2
Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter
Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des
Tierarzneimittels kann
die Prävalenz von Bakterie