Baytril Direct 100 mg/ml - Injektionslösung für Schweine

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
ENROFLOXACIN
Verfügbar ab:
Bayer Animal Health GmbH
ATC-Code:
QJ01MA90
INN (Internationale Bezeichnung):
enrofloxacin
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00988
Berechtigungsdatum:
2011-08-25

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Baytril Direct 100 mg/ml Injektionslösung für Schweine

NAME

ANSCHRIFT

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Baytril Direct 100 mg /ml Injektionslösung für Schweine

Enrofloxacin

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml klare, gelbe Lösung enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin

100 mg

Sonstige Bestandteile:

n-Butanol

30 mg

Benzylalkohol

20 mg

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung von bakteriellen Bronchopneumonien bei Schweinen, verursacht durch Enrofloxacin-

empfindliche

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

und bei

Haemophilus parasuis

als sekundärem Erreger.

GEGENANZEIGEN

Nicht

anwenden

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff

oder

einem

sonstigen

Bestandteile. Nicht anwenden im Fall von Resistenz gegen andere Fluorchinolone aufgrund möglicher

Kreuzresistenz. Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden. Nicht anwenden bei bereits

bestehenden Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des Bewegungsapparates im Bereich

funktionell besonders beanspruchter oder durch das Körpergewicht besonders belasteter Gelenke. Nicht

zur Prophylaxe anwenden.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen Gewebereaktionen (Schwellungen, Rötungen)

Injektionsstelle

kommen.

Diese

klingen

innerhalb

weniger

Tage

ohne

weitere

ärztliche

Maßnahmen ab.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERART

Schwein

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung.

Die Dosierung bei Atemwegsinfektionen beträgt 7,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht bei

einmaliger Verabreichung.

Das entspricht:

0,75 ml Baytril Direct 100 mg/ml Injektionslösung für Schweine pro 10 kg KGW und Tag.

Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 7,5 ml verabreicht werden. Bei schweren oder chronischen

Atemwegsinfektionen kann 48 Stunden später eine zweite Injektion erforderlich sein.

Art der Anwendung

Die intramuskuläre Injektion sollte im Nacken an der Ohrbasis vorgenommen werden. Für wiederholte

Injektionen sollten unterschiedliche Injektionsstellen gewählt werden.

Der Verschlussstopfen kann bis zu 20-mal unbedenklich durchstochen werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

eine

korrekte

Dosierung

gewährleisten

Unterdosierungen

vermeiden,

sollte

Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 12 Tage

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Vor Frost schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Körperstellen appliziert werden.

Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu

beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere

Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann

die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von

Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt über die Niere, bei bestehenden Nierenschäden ist daher, wie

bei allen Fluorchinolonen, mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da eine Sensibilisierung, Kontaktdermatitis sowie eine

Überempfindlichkeitsreaktion auftreten könnte.

Bei Augen- oder Hautkontakt sofort mit Wasser spülen. Während der Anwendung nicht essen, trinken

oder rauchen.

Sorgfalt ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist

unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und diesem die Packungsbeilage vorzulegen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von bakteriostatischen Antibiotika wie Makroliden oder Tetrazyklinen

können antagonistische Effekte auftreten. Enrofloxacin kann den Metabolismus von Theophyllin

beeinflussen, so dass die Theophyllin-Clearance erniedrigt wird und höhere Theophyllin-Plasmaspiegel

resultieren.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine Dosis von etwa 25 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht und mehr kann Lethargie, Appetitlosigkeit

und Ataxie verursachen. Es sind keine Daten zur Verträglichkeit einer mehrfachen Überdosierung

vorhanden (bei empfohlener oder verlängerter Behandlungsdauer).

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Bei versehentlicher Überdosierung muss

symptomatisch behandelt werden, da kein Antidot zur Verfügung steht.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALL-MATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel

sollten

nicht

über

Abwasser

oder

Haushaltsabfall

entsorgt

werden.

Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2020

WEITERE ANGABEN

Z.Nr.: 8-00988

Packungsgröße: 100 ml

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Baytril Direct 100 mg/ml Injektionslösung für Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1ml enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin

100 mg

Sonstige Bestandteile:

n-Butanol

30 mg

Benzylalkohol

20 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, gelbe Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Schwein

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur Behandlung von bakteriellen Bronchopneumonien bei Schweinen, verursacht durch Enrofloxacin-

empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und bei Haemophilus parasuis

als sekundärem Erreger.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht

anwenden

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff

oder

einem

sonstigen

Bestandteile. Nicht anwenden im Fall von Resistenz gegen andere Fluorchinolone aufgrund möglicher

Kreuzresistenz. Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden. Nicht anwenden bei bereits

bestehenden Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des Bewegungsapparates im Bereich

funktionell besonders beanspruchter oder durch das Körpergewicht besonders belasteter Gelenke.

Nicht zur Prophylaxe anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Körperstellen appliziert werden.

Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu

beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere

Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann

die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit

von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt über die Niere, bei bestehenden Nierenschäden ist daher, wie

bei allen Fluorchinolonen, mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da eine Sensibilisierung, Kontaktdermatitis sowie eine

Überempfindlichkeitsreaktion auftreten könnte.

Bei Augen- oder Hautkontakt sofort mit Wasser spülen. Während der Anwendung nicht essen, trinken

oder rauchen.

Sorgfalt ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist

unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und diesem die Packungsbeilage vorzulegen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen Gewebereaktionen (Schwellungen, Rötungen)

Injektionsstelle

kommen.

Diese

klingen

innerhalb

weniger

Tage

ohne

weitere

ärztliche

Maßnahmen ab.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr

häufig

(mehr

behandelten

Tieren

zeigen

Nebenwirkungen

während

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von bakteriostatischen Antibiotika wie Makroliden oder Tetrazyklinen

können antagonistische Effekte auftreten. Enrofloxacin kann den Metabolismus von Theophyllin

beeinflussen,

dass

Theophyllin-Clearance

erniedrigt

wird

höhere

Theophyllin-

Plasmaspiegel resultieren.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Die Dosierung bei Atemwegsinfektionen beträgt 7,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht bei

einmaliger Verabreichung.

Das entspricht:

0,75 ml Baytril Direct 100 mg/ml Injektionslösung für Schweine pro 10 kg KGW und

Tag.

Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 7,5 ml verabreicht werden. Bei schweren oder chronischen

Atemwegsinfektionen kann 48 Stunden später eine zweite Injektion erforderlich sein.

Art der Anwendung

Die intramuskuläre Injektion sollte im Nacken an der Ohrbasis vorgenommen werden. Für wiederholte

Injektionen sollten unterschiedliche Injektionsstellen gewählt werden.

eine

korrekte

Dosierung

gewährleisten

Unterdosierungen

vermeiden,

sollte

Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Der Verschlussstopfen kann bis zu 20-mal unbedenklich durchstochen werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine

Dosis

etwa

Wirkstoff

Körpergewicht

mehr

kann

Lethargie,

Appetitlosigkeit und Ataxie verursachen. Es sind keine Daten zur Verträglichkeit einer mehrfachen

Überdosierung vorhanden (bei empfohlener oder verlängerter Behandlungsdauer).

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Bei versehentlicher Überdosierung muss

symptomatisch behandelt werden, da kein Antidot zur Verfügung steht.

4.11

Wartezeit

Schwein:

Essbare Gewebe: 12 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antibiotika

systemischen

Anwendung,

Fluorchinolone,

Enrofloxacin

ATCvet-Code: QJ01MA90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Enrofloxacin besitzt ein Wirkungsspektrum, welches Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella

multocida und Haemophilus parasuis einschließt. Enrofloxacin gehört zur Klasse der Fluorchinolone.

Die Substanz besitzt eine bakterizide Wirkung, die über eine Bindung an die A-Untereinheit der

bakteriellen DNA-Gyrase und die dadurch verursachte selektive Hemmung dieses Enzyms vermittelt

wird.

Die DNA-Gyrase gehört zu den Topoisomerasen, die bei Bakterien an der Replikation, Transkription

und Rekombination der DNA beteiligt sind. Fluorchinolone beeinflussen auch Bakterien in der

Ruhephase aufgrund von Änderungen der Zellwandpermeabilität.

Fluorchinolon-Resistenzen

lassen

sich

fünf

grundlegende

Typen

einteilen,

Punktmutationen

innerhalb

Gene,

DNA-Gyrase

und/oder

Topoisomerase

kodieren und so zu Veränderungen des jeweiligen Enzyms führen

(ii) Veränderungen in der Wirkstoffpermeabilität bei gram-negativen Bakterien

(iii) Effluxmechanismen

(iv) Plasmid vermittelte Resistenz und

(v) Gyrase-Schutzproteine.

Alle

Mechanismen

führen

einer

reduzierten

Empfindlichkeit

Bakterien

gegenüber

Fluorchinolonen. Kreuzresistenzen innerhalb der Klasse der Fluorchinolone sind häufig.

Bei Enrofloxacin liegen die inhibitorischen und die bakteriziden Konzentrationen dicht nebeneinander.

sind

entweder

identisch

oder

unterscheiden

sich

maximal

1-2 Verdünnungsstufen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach intramuskulärer Verabreichung bei Schweinen wird der Wirkstoff Enrofloxacin sehr schnell und

nahezu

vollständig

resorbiert

(hohe

Bioverfügbarkeit).

Nach

Stunden

werden

maximale

Wirkstoffspiegel im Serum erreicht.

Therapeutische Dosen verbleiben für mindestens 48 Stunden im Körper.

Enrofloxacin besitzt ein großes Verteilungsvolumen. Die Konzentrationen in den Geweben und

Organen übertreffen die Serumspiegel zumeist deutlich. Nach bestimmungsgemäßer Anwendung und

Dosierung wird die minimale Hemmkonzentration der relevanten Erreger von der antibiotischen

Aktivität in Serum und Zielgeweben sehr gut abgedeckt. Organe, in denen hohe Konzentrationen

erwartet werden können, sind Lunge, Leber, Nieren, Darm sowie Muskelgewebe.

Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt über die Niere.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Arginin

n-Butanol

Benzylalkohol

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Vor Frost schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Faltschachtel

Karton

einer

Braunglasflasche

(Typ

einem

Chlorobutyl-

Kautschuk-Stopfen, durch eine Aluminium-Dichtkappe gesichert.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

8-00988

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 25.08.2011

Datum der letzten Verlängerung: 22.06.2016

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2020

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

BASG - Federal Office for Safety in Health Care

Traisengasse 5 l 1200 Vienna l AUSTRIA l Webseite BASG

1 / 10

DECENTRALISED PROCEDURE

PUBLICLY AVAILABLE ASSESSMENT REPORT FOR A

VETERINARY MEDICINAL PRODUCT

Baytril Direct 100 mg/ml Solution for Injection for Pigs

AT/V/0007/001/DC

Since September 2012:

Baytril 1nject 100 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs

AT/V/0007/002/DX/001

Date: 29/06/2011

Last update: 25/11/2019

Baytril Dircect and Baytril 1nject

AT/V/0007/001-2/DC

Bayer Austria GmbH

Publicly available assessment report

AT/V/0007/001/DC - PuAR

2 von 10

Modules 1-3 reflect the scientific discussion for the approval of Baytril Direct 100

mg/ml Solution for Injection for pigs. The procedure was finalised on 22/06/2011.

On 20/09/2012 this marketing authorisation has been extended with a second

strength: Baytril 1nject 100 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs.

For information on changes after this date please refer to module 4.

Baytril Dircect and Baytril 1nject

AT/V/0007/001-2/DC

Bayer Austria GmbH

Publicly available assessment report

AT/V/0007/001/DC - PuAR

3 von 10

MODULE 1

PRODUCT SUMMARY

EU Procedure number

AT/V/0007/001/DC

AT/V/0007/002/DX/001

Name, strength and

pharmaceutical form

001: Baytril Direct 100 mg/ml Solution for Injection for Pigs

002: Baytril 1nject 100 mg/ml Solution for Injection for Cattle

and Pigs

Applicant

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Vienna

Austria

Active substance

Enrofloxacin

ATC Vetcode

QJ01MA90

Target species

AT/V/0007/001/DC: Pigs

AT/V/0007/002/DX/001: Cattle and pigs

Indication for use

001 – Baytril Direct:

For the treatment of bacterial bronchopneumonia caused by

enrofloxacin-sensitive

Actinobacillus

pleuropneumoniae,

Pasteurella

multocida

complicated

Haemophilus

parasuis as secondary pathogen in pigs.

002 – Baytril 1nject:

Cattle:

For the treatment of respiratory tract infections caused by

enrofloxacin-sensitive

Histophilus

somni,

Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida and Mycoplasma spp.

treatment

Mastitis

caused

enrofloxacin-

sensitive E. coli.

Pigs:

For the treatment of bacterial bronchopneumonia caused

by enrofloxacin-sensitive Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida and complicated by Haemophilus

parasuis as secondary pathogen in pigs.

Baytril Dircect and Baytril 1nject

AT/V/0007/001-2/DC

Bayer Austria GmbH

Publicly available assessment report

AT/V/0007/001/DC - PuAR

4 von 10

MODULE 2

The Summary of Product Characteristics (SPC) for this product is available on the Heads of Veterinary

Medicines Agencies website (http://www.HMA.eu).

Baytril Dircect and Baytril 1nject

AT/V/0007/001-2/DC

Bayer Austria GmbH

Publicly available assessment report

AT/V/0007/001/DC - PuAR

5 von 10

MODULE 3

PUBLIC ASSESSMENT REPORT

Legal basis of original application

Generic application in accordance with Article

13 (1) of Directive 2001/82/EC as amended.

Reference medicinal product

Baytril RSI 100 mg/ml Injektionslösung für

Rinder und Schweine

Date

completion

original

decentralised procedure

AT/V/0007/001/DC: 22/06/2011

AT/V/0007/002/DX/001: 20/09/2012

Concerned

Member

States

original

procedure

Concerned Member States for RUP 1

waive

AT/V/0007/001/DC: BE, DE, FR, IE, IT, LU,

NL, UK

AT/V/0007/002/DX/001: DE, FR, IE, IT, UK

SCIENTIFIC OVERVIEW

The product is produced and controlled using validated methods and tests, which ensure the

consistency of the product released on the market.

It has been shown that the product can be safely used in the target species; the slight

reactions observed are indicated in the SPC.

The product is safe for the user, the consumer of foodstuffs from treated animals and for the

environment, when used as recommended. Suitable warnings and precautions are indicated

in the SPC.

The efficacy of the product was demonstrated according to the claims made in the SPC. The

overall risk/benefit analysis is in favour of granting a marketing authorisation.

QUALITY ASPECTS

II.A

Qualitative and quantitative particulars

The product contains 100 mg/ml enrofloxacin as active substance and the excipients arginine,

benzyl alcohol, n-butanol and water for injection.

The container/closure system 100 ml brown glass bottle, type I, with chlorobutyl rubber stopper

and aluminium crimp cap.

The particulars of the containers and controls performed are provided and conform to the

regulation.

The product is an established pharmaceutical form and its development

adequately

described in accordance with the relevant European guidelines.

II.B

Method of Preparation of the Product

The product is manufactured fully in accordance with the principles of good manufacturing

practice at a licensed manufacturing site.

Process validation data on the product have been presented in accordance with the relevant

European guidelines.

II.C

Control of Starting Materials

Baytril Dircect and Baytril 1nject

AT/V/0007/001-2/DC

Bayer Austria GmbH

Publicly available assessment report

AT/V/0007/001/DC - PuAR

6 von 10

The active substance is enrofloxacin, an established active substance which is described in

the European Pharmacopoeia. The active substance is manufactured in accordance with the

principles of good manufacturing practice.

The active substance specification is considered adequate to control the quality of the

material. Batch analytical data demonstrating compliance with this specification have been

provided.

There are no substances within the scope of the TSE Guideline present or used in the

manufacture of this product.

II.D

Control on intermediate products (pharmaceuticals)

Not applicable.

II.E

Control Tests on the Finished Product

The finished product specification controls the relevant parameters for the pharmaceutical

form. The tests in the specification, and their limits, have been justified and are considered

appropriate to adequately control the quality of the product.

Satisfactory validation data for the analytical methods have been provided.

Batch

analytical

data

from

proposed

production

site<s>

have

been

provided

demonstrating compliance with the specification.

II.F

Stability

Stability data on the active substance have been provided in accordance with applicable

European guidelines, demonstrating the stability of the active substance when stored under

the approved conditions.

Stability data on the finished product have been provided in accordance with applicable

European guidelines, demonstrating the stability of the product throughout its shelf life when

stored under the approved conditions.

The claim of stability after broaching is acceptable, for details see section 6.3 of SPC.

II.G

Other Information

Not applicable.

III.

SAFETY AND RESIDUES ASSESSMENT (PHARMACO-TOXICOLOGICAL)

Since the application is made in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, as

amended, for a generic veterinary medicinal product, data on safety and residues are not

required. The

data submitted

are in accordance with the requirements of the applicable

European bioequivalence guideline.

Baytril Dircect and Baytril 1nject

AT/V/0007/001-2/DC

Bayer Austria GmbH

Publicly available assessment report

AT/V/0007/001/DC - PuAR

7 von 10

III.A

Safety Testing

Pharmacological Studies

As this is a generic application according to Article 13, and bioequivalence with the reference

product has been demonstrated, results of toxicological tests are not required.

Toxicological Studies

Since the application is made in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, as

amended, for a generic veterinary medicinal product, the results of toxicological tests are not

required.

User Safety

Since the application is made in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, as

amended, a detailed user safety is not required. The user safety warnings are the same as for

the reference product.

Warnings and precautions as listed on the product literature are adequate to ensure safety to

users of the product.

Environmental Risk Assessment

The applicant provided a Phase I environmental risk assessment (ERA) for enrofloxacin in

compliance with the relevant CVMP/VICH guidelines GL6 and GL38. The environmental risk

assessment can stop in Phase I and no Phase II assessment is required because the veterinary

medicinal product will be used to treat a small number of animals in a flock herd. The results of

the assessment for the terrestrial plants indicate that the initial predicted environmental

concentration in soil is less than 100 µg/kg for all categories of the target animal species.

Warnings and precautions as listed on the product literature are adequate to ensure safety to the

environment when the product is used as directed in the SPC.

III.B

Residues documentation

residue

depletion

studies

were

conducted

because,

accordance

with

data

requirements of the applicable European bioequivalence guideline, it was demonstrated that

the product is a generic of Baytril RSI 100 mg/ml solution for injection and that the residue

depletion profile will be the same.

MRLs

Maximum Residuee Limits (MRLs) for the active substance enrofloxacin is listed in Table 1 of

the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010.

The marker substance is the sum of

enrofloxacin and ciprofloxacin.

Baytril Dircect and Baytril 1nject

AT/V/0007/001-2/DC

Bayer Austria GmbH

Publicly available assessment report

AT/V/0007/001/DC - PuAR

8 von 10

Table 1: MRLs are listed below:

Pharmacologically

active

substance(s)

Marker

residue

Animal

species

MRLs

(µg/kg)

Target

tissues

Enrofloxacin

Sum of

enrofloxacin

ciprofloxacin

Bovine,

ovine,

caprine

Muscle

Liver

Kidney

Milk

Porcine,

rabbit

Muscle

Liver

Kidney

The excipients arginine, benzyl alcohol and n-butanol which are contained in the generic product

are included in Table 1 of the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as “No MRL

required”. The excipient water for injection is “Out of Scope” of that Regulation.

Withdrawal Periods

The withdrawal periods for the proposed product are the same as those of the reference product

as follows:

Cattle:

Meat and offal:

s.c.:

14 days

i.v.:

7 days

Milk:

s.c.:

120 hours

i.v.:

72 hours

Pigs:

Meat and offal:

i.m.:

12 days

CLINICAL ASSESSMENT (EFFICACY)

Since the application is made in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, as

amended, the basis of being a generic of a reference medicinal product, data on clinical efficacy

are not required.

The efficacy claims for this product are equivalent to those of the reference product.

IV.A Pre-Clinical Studies

Pharmacology

As this is a generic application according to Article 13(1), and bioequivalence with the reference

product has been demonstrated, pharmacodynamics and pharmacokinetic studies are not

required.

Tolerance in the Target Species of Animals

As this is a generic application according to Article 13(1), and bioequivalence with the reference

product has been demonstrated, tolerance studies are not required.

Baytril Dircect and Baytril 1nject

AT/V/0007/001-2/DC

Bayer Austria GmbH

Publicly available assessment report

AT/V/0007/001/DC - PuAR

9 von 10

IV.B

Clinical Studies

Laboratory Trials

As this is a generic application according to Article 13(1), and bioequivalence with the reference

product has been demonstrated, laboratory studies are not required as they have already been

presented for the reference product.

Field Trials

As this is a generic application according to Article 13(1), and bioequivalence with the reference

product has been demonstrated, field studies are not required as they have already been

presented for the reference product.

The product is efficacious when used according to the SPC.

OVERALL CONCLUSION AND BENEFIT– RISK ASSESSMENT

The data submitted in the dossier demonstrate that when the product is used in accordance

with the Summary of Product Characteristics, the risk benefit profile for the target species is

favourable and the quality and safety of the product for humans and the environment is

acceptable.

Baytril Dircect and Baytril 1nject

AT/V/0007/001-2/DC

Bayer Austria GmbH

Publicly available assessment report

AT/V/0007/001/DC - PuAR

10 von 10

MODULE 4

POST-AUTHORISATION ASSESSMENTS

The SPC and package leaflet may be updated to include new information on the quality, safety and efficacy

of the veterinary medicinal product. The current SPC is available on the Heads of

Veterinary

Medicines

Agencies website (

www.HMA.eu ).

This section contains information on significant changes which have been made after the original procedure

which are important for the quality, safety or efficacy of the product.

Summary of change

(Application number)

Approval date

Line Extension

(AT/V0007/002/DX/001)

20/09/2012

This

marketing

authorisation

Baytril

Direct

renewed unlimited.

(AT/V/0007/001/R/001)

25/05/2016

This

marketing

authorisation

Baytril

1nject

renewed unlimited.

(AT/V/0007/002/R/001)

28/06/2018

No further significant changes until today.

26/11/2019

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