Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
толтразурил
MARLO FARMA DOO
QP51AJ01
toltrazuril
25mg/mL
oralni rastvor
oralni rastvor; 25mg/mL; boca plastična, 1x1L
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH
OBNOVA
2019-05-27
BROJ REŠENJA: 323-01-00370-18-001 od 27.05.2019. za lek BAYCOX® 2.5%, ORALNI RASTVOR, 1 X 1L (25MG/ML) 1 od 4 _UPUTSTVO ZA LEK_ BAYCOX ® 2.5%, ORALNI RASTVOR, 25 MG/ML, 1X1L (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH Adresa: PROJENSDORFER STRASSE 324, KIEL, NEMAČKA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA D.O.O. Adresa: RESAVSKA 31/5, 11000 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00370-18-001 od 27.05.2019. za lek BAYCOX® 2.5%, ORALNI RASTVOR, 1 X 1L (25MG/ML) 2 od 4 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Marlo farma doo, Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer strasse 324, Kiel, Nemačka 2. IME LEKA BAYCOX ® 2.5% 25mg/mL oralni rastvor za piliće i ćurke toltrazuril 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1mL oralnog rastvora sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Toltrazuril 25mg POMOĆNE SUPSTANCE: Trolamin Polietilenglikol P 200 4. INDIKACIJE Pilići: Lečenje kokcidioze uzrokovane sojevima _Eimeria acervulina_, _E. brunetti_, _E. maxima, E. mivati, E. _ _necatrix, E. tenella._ Ćurke: Lečenje kokcidioze uzrokovane sojevima _E. adenoides_,_ E. meleagrimitis._ 5. KONTRAINDIKACIJE Lek se ne daje kokama nosiljama konzumnih jaja. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Nema poznatih. BROJ REŠENJA: 323-01-00370-18-001 od 27.05.2019. za lek BAYCOX® 2.5%, ORALNI RASTVOR, 1 X 1L (25MG/ML) 3 od 4 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići i ćurke. 8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Baycox ® 2.5% se primenjuje dodavanjem u vodu za piće. Preporučena doza je 7mg toltrazurila po 1kg t.m. dnevno, tokom 2 uzastopna dana, što odgovara 28mL Baycox ® 2.5% na 100kg t.m. dnevno, tokom dva uzastopna dana. Ovakvo doziranje se postiže primenom rastvora koncentracije 25ppm (1 ml Baycox ® 2.5% po 1 litru vode za piće), kontinuirano tokom 48 sati. Alternativno, može se aplikovati rastvor veće koncentracije (75ppm, odnosno 3mL Baycox ® 2.5% po 1 litru vode za piće), koji se daje tokom 8 sati dnevno, dva dana uzastopno. U vreme tra Les hele dokumentet
BROJ REŠENJA: 323-01-00370-18-001 od 27.05.2019. za lek BAYCOX® 2.5%, ORALNI RASTVOR, 1 X 1L (25MG/ML) 1 od 5 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ BAYCOX ® 2.5%, ORALNI RASTVOR, 25 MG/ML, 1 X 1L (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH Adresa: PROJENSDORFER STRASSE 324, KIEL, NEMAČKA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA D.O.O. Adresa: RESAVSKA 31/5, 11000 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00370-18-001 od 27.05.2019. za lek BAYCOX® 2.5%, ORALNI RASTVOR, 1 X 1L (25MG/ML) 2 od 5 1. IME LEKA BAYCOX ® 2.5% 25mg/mL oralni rastvor za piliće i ćurke toltrazuril 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1mL oralnog rastvora sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Toltrazuril 25mg POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni rastvor. Bistar, bezbojan do braon rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići i ćurke. 4.2 INDIKACIJE Pilići: Lečenje kokcidioze uzrokovane sojevima _Eimeria acervulina_, _E. brunetti_, _E. maxima, E. mivati, E. _ _necatrix, E. tenella._ Ćurke: Lečenje kokcidioze uzrokovane sojevima _E. adenoides_,_ E. meleagrimitis._ 4.3 KONTRAINDIKACIJE Lek se ne daje kokama nosiljama konzumnih jaja. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Istovremena upotreba sa antibioticima može dovesti do smanjenog unosa vode kod ćuraka. Baycox ® 2.5% rastvor ne remeti razvoj imuniteta na kokcidije. BROJ REŠENJA: 323-01-00370-18-001 od 27.05.2019. za lek BAYCOX® 2.5%, ORALNI RASTVOR, 1 X 1L (25MG/ML) 3 od 5 Kao i kod drugih antikokcidijalnih lekova, produžena primena može dovesti do razvoja rezistentnih sojeva. 4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Kod pripreme rastvora koncentrovanijih od 1:1000 (1mL Baycox ® 2.5% rastvora po 1 litru vode za piće) može doći do stvaranja taloga. Dnevno pripremati svež rastvor leka. POSEBNA UPOZORENJA ZA OSOBE KOJE DAJU VETERINARSKI LEK ŽIVOTINJAMA Baycox ® 2.5% je alkalni rastvor. Preporu Les hele dokumentet