Land: Canada
Språk: fransk
Kilde: Health Canada
Avelumab
EMD SERONO, A DIVISION OF EMD INC., CANADA
L01FF04
AVELUMAB
20MG
Solution
Avelumab 20MG
Intraveineuse
10ML VIAL
Prescription
ANTINEOPLASTIC AGENTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0159690001; AHFS:
APPROUVÉ
2017-12-18
_BAVENCIO_ MD _ _ _Page 1 de 55_ MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT Pr BAVENCIO MD Avélumab pour injection Solution pour perfusion intraveineuse Fiole à usage unique de 20 mg/mL Norme reconnue Antinéoplasique Importateur et distributeur : EMD Serono, une division d’EMD inc., Canada 2695 North Sheridan Way, Suite 200 Mississauga (Ontario) L5K 2N6 EMD Serono est une filiale de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne www.emdserono.ca Date d’approbation : 18 décembre 2017 Date de révision : 15 août 2022 Développé conjointement avec : Pfizer Canada SRI 17 300, autoroute transcanadienne Kirkland (Québec) H9J 2M5 Nº de contrôle de la présentation : 257273 BAVENCIO est une marque déposée de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, ou de ses filiales. _BAVENCIO bénéficie d’une autorisation de commercialisation avec conditions pour le _ _traitement : _ • _des patients atteints de carcinome urothélial (CU) localement avancé ou métastatique _ _ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine ou dans les _ _12 mois suivant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de platine. _ _ _ _Ces indications sont en attente des résultats d’études permettant d’attester son bénéfice _ _clinique. Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation. Pour obtenir de plus _ _amples renseignements sur BAVENCIO, veuillez consulter le site Web de Santé Canada sur _ _les avis de conformité avec conditions – médicaments : _https://www.canada.ca/fr/sante- canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/avis-conformite/conditions.html_. _ _ _ _BAVENCIO bénéficie d’une autorisation de commercialisation sans conditions pour : _ • _le traitement d’entretien des patients atteints de carcinome urothélial (CU) non _ _résécable localement avancé ou métastatique dont la maladie n’a pas progressé sous _ _chimiothérapie d’induction à base de platine de première intention. _ • _le traitement des patie Les hele dokumentet