Bavencio 200 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

avelumabum

Tilgjengelig fra:

Merck (Schweiz) AG

ATC-kode:

L01FF04

INN (International Name):

avelumabum

Legemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

avelumabum 200 mg, mannitolum, acidum aceticum glaciale, polysorbatum 20, natrii hydroxidum corresp. natrium 1.725 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Merkelzellkarzinom

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2017-09-05

Preparatomtale

FACHINFORMATION
Bavencio® 20 mg/ml
Merck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Avelumabum (vollständig humaner monoklonaler Antikörper
der Immunglobulin-Klasse
G1 gegen den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1), hergestellt
mittels rekombinanter DNA-
Technologie aus CHO-Zellen (Chinese Hamster Ovary).
Hilfsstoffe: Mannitolum, Acidum aceticum glaciale, Polysorbatum 20,
Natrii hydroxidum, Aqua ad
iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jeder Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 20 mg Avelumab.
Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält 200 mg Avelumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Bavencio wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit
metastasiertem Merkelzellkarzinom
(MCC), deren Erkrankung nach mindestens einer Chemotherapie
fortgeschritten ist.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Dosierungsanweisungen
Die Behandlung ist von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung
erfahrenen Arzt einzuleiten und
zu überwachen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Bavencio beträgt 10 mg/kg Körpergewicht
einmal alle 2 Wochen.
Die Verabreichung von Bavencio sollte gemäss dem empfohlenen
Behandlungsplan fortgesetzt
werden, bis die Krankheit fortschreitet oder bis zum Auftreten
unzumutbarer
Toxizitätserscheinungen.
Anwendung
Bavencio wird über 60 Minuten intravenös verabreicht.
Bavencio darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion
verabreicht werden.
Für Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels siehe Hinweise für
die Handhabung.
Prämedikation
Vor den ersten 4 Infusionen von Bavencio ist eine Prämedikation der
Patienten mit einem
Antihistaminikum und Paracetamol erforderlich. Bei nachfolgenden Gaben
von Bavencio erfolgt die
Prämedikation abhängig von der klinischen Beurteilung und dem
Auftreten bzw. Schweregrad
früherer infusionsbedingter Reaktionen.
Dosisanpassungen
Ei