Riik: Šveits
keel: saksa
Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
avelumabum
Merck (Schweiz) AG
L01FF04
avelumabum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
avelumabum 200 mg, mannitolum, acidum aceticum glaciale, polysorbatum 20, natrii hydroxidum corresp. natrium 1.725 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.
A
Biotechnologika
Merkelzellkarzinom
zugelassen
2017-09-05
FACHINFORMATION Bavencio® 20 mg/ml Merck (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Avelumabum (vollständig humaner monoklonaler Antikörper der Immunglobulin-Klasse G1 gegen den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1), hergestellt mittels rekombinanter DNA- Technologie aus CHO-Zellen (Chinese Hamster Ovary). Hilfsstoffe: Mannitolum, Acidum aceticum glaciale, Polysorbatum 20, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Jeder Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Avelumab. Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält 200 mg Avelumab. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Bavencio wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC), deren Erkrankung nach mindestens einer Chemotherapie fortgeschritten ist. Dosierung/Anwendung Allgemeine Dosierungsanweisungen Die Behandlung ist von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt einzuleiten und zu überwachen. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren. Dosierung Die empfohlene Dosis von Bavencio beträgt 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen. Die Verabreichung von Bavencio sollte gemäss dem empfohlenen Behandlungsplan fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizitätserscheinungen. Anwendung Bavencio wird über 60 Minuten intravenös verabreicht. Bavencio darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden. Für Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels siehe Hinweise für die Handhabung. Prämedikation Vor den ersten 4 Infusionen von Bavencio ist eine Prämedikation der Patienten mit einem Antihistaminikum und Paracetamol erforderlich. Bei nachfolgenden Gaben von Bavencio erfolgt die Prämedikation abhängig von der klinischen Beurteilung und dem Auftreten bzw. Schweregrad früherer infusionsbedingter Reaktionen. Dosisanpassungen Ei Lugege kogu dokumenti