Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

AZITROMYCINE 2-WATER 41,9 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZITROMYCINE 0-WATER 40 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-kode:

J01FA10

INN (International Name):

AZITROMYCINE 2-WATER 41,9 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZITROMYCINE 0-WATER 40 mg/ml

Legemiddelform:

Poeder voor orale suspensie

Sammensetning:

ASPARTAAM (E 951) ; BANANENSMAAKSTOF ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; KERSENSMAAKSTOF ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRINATRIUMFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; VANILLESMAAKSTOF ; XANTHAANGOM (E 415), ASPARTAAM (E 951) ; BANANENSMAAKSTOF ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; KERSENSMAAKSTOF ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRINATRIUMFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; VANILLESMAAKSTOF ; XANTHAANGOM (E 415), ASPARTAAM (E 951) ; HYPROLOSE (E 463) ; NATUURLIJKE EN KUNSTMATIGE SMAAKSTOFFEN ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRINATRIUMFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; XANTHAANGOM (E 415),

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Azithromycin

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); HYPROLOSE (E 463); NATUURLIJKE EN KUNSTMATIGE SMAAKSTOFFEN; SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); TRINATRIUMFOSFAAT 0-WATER (E 339); XANTHAANGOM (E 415);

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

Sandoz B.V.
Page 1/10
Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale
suspensie; RVG 32017
1313-V22a
1.3.1.3 Package Leaflet
Oktober 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AZITROMYCINE SANDOZ
® 200 MG/5 ML, POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
azitromycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1.
WAT IS AZITROMYCINE SANDOZ 200 MG/5 ML EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Azitromycine is een antibioticum. Het behoort tot een groep medicijnen
die macroliden worden
genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële
infecties.
Het medicijn wordt meestal voorgeschreven voor de behandeling van:
-
luchtweginfecties, zoals chronische bronchitis en longontsteking
-
infecties van de amandelen, keel (faryngitis) en bijholtes
-
oorinfecties (acute middenoorontsteking [otitis media])
-
infecties van de huid en weke delen, met uitzondering van
geïnfecteerde brandwonden
-
infecties van de urinebuis en baarmoederhals die door
_Chlamydia_
zijn veroorzaakt.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
GEBRUIK DIT MEDICIJN NIET IN ALS U ALLERGISCH (OVERGEVOELIG) BENT
VOOR:
-
azitromycine
-

Preparatomtale

Sandoz B.V.
Page 1/18
Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale
suspensie; RVG 32017
1311-V23a
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Oktober 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 ml gereconstitueerde suspensie bevat 209,6 mg
azitromycinedihydraat, overeenkomend met
200 mg azitromycine.
Elke 1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 41,92 mg
azitromycinedihydraat, overeenkomend met 40
mg azitromycine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 5 ml gereconstitueerde suspensie bevat 3,71 g sucrose, 0,030 g
aspartaam (E 951), tot 410
nanogram benzylalcohol en tot 85 nanogram sulfieten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
Wit tot bijna wit kristallijn poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azitromycine poeder voor orale suspensie wordt voorgeschreven voor de
behandeling van infecties,
veroorzaakt door voor azitromycine gevoelige micro-organismen (zie
rubriek 4.4 en 5.1):
-
acute bacteriële sinusitis (afdoende gediagnosticeerd)
-
acute bacteriële otitis media (afdoende gediagnosticeerd)
-
faryngitis, tonsillitis
-
acute verergering van chronische bronchitis (afdoende
gediagnosticeerd)
-
lichte tot matig ernstige pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis.
-
infecties van huid en weke delen
-
ongecompliceerde
_Chlamydia trachomatis_
uretritis en cervicitis
Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende
het juiste gebruik van
antimicrobiële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen _
Bij ongecompliceerde
_Chlamydia trachomatis_
uretritis en cervicitis is de dosis 1000 mg in één enkele
orale gift.
Voor alle andere indicaties is de dosis 1500 mg, toe te dienen als 500
mg per dag gedurende drie
aaneengesloten dagen. Als alternatief kan dezelfde totale dosis (1500
mg) ook over een periode van 5
dagen worden gegeven met 500 mg op de eerste dag en dan 250 mg op dag
2 t/m 5.
V