Land: Den europeiske union
Språk: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
azacitidina
betapharm Arzneimittel GmbH
L01BC07
azacitidine
Agentes antineoplásicos
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
La azacitidina betapharm está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que no son elegibles para el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) con:intermedio-2 y alto riesgo en los síndromes mielodisplásicos (SMD) de acuerdo con el Sistema Internacional de Puntaje Pronóstico (IPSS),la leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con un 10 % a un 29% de blastos en médula sin trastorno mieloproliferativo,leucemia mieloide aguda (LMA) con un 20% a un 30% de blastos y multi-linaje de displasia, de acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS), la clasificación,la LMA con > 30 % blastos en médula de acuerdo a la clasificación de la OMS.
Revision: 5
Autorizado
2020-03-24
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Azacitidina betapharm 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE azacitidina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Azacitidina betapharm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina betapharm 3. Cómo usar Azacitidina betapharm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Azacitidina betapharm 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AZACITIDINA BETAPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES AZACITIDINA BETAPHARM Azacitidina betapharm es un agente anticancerígeno que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antimetabolitos”. Azacitidina betapharm contiene el principio activo “azacitidina”. PARA QUÉ SE UTILIZA AZACITIDINA BETAPHARM Azacitidina betapharm se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para tratar: • Síndromes mielodisplásicos (SMD) de mayor riesgo. • Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC). • Leucemia mieloide aguda (LMA). Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden causar problemas en la producción normal de células de la sangre. CÓMO ACTÚA AZACITIDINA BETAPHARM Azacitidina betapharm actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas. Azacitidina se incorpora al material genético de las células (ácido ribonucleico [ARN] y ácido desoxirribonucleico [ADN]). Se cree que actúa alterando la forma en que las células activan o desactivan los genes al interferir en la producción de nuevo ARN y ADN. Se cree que estas acciones corrigen los problemas de maduración y crecimiento Les hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Azacitidina betapharm 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo contiene 100 mg de azacitidina. Después de la reconstitución, cada ml de la suspensión contiene 25 mg de azacitidina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión inyectable. Polvo liofilizado blanco o blancuzco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Azacitidina betapharm está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que no se consideran candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y que padecen: • Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS). • Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29% de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo. • Leucemia mieloide aguda (LMA) con 20 al 30% de blastos y displasia multilínea, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). • LMA con > 30% de blastos medulares según la clasificación de la OMS. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Azacitidina betapharm debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos. Los pacientes deben ser tratados previamente con antieméticos para las náuseas y los vómitos. Posología La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para todos los pacientes, independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75 mg/m 2 de superficie corporal, inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días). Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo de seis ciclos. El tratamiento debe continuarse mientras el paciente siga beneficiándose o h Les hele dokumentet