Azacitidine betapharm

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

azacitidina

Saadav alates:

betapharm Arzneimittel GmbH

ATC kood:

L01BC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

azacitidine

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Näidustused:

La azacitidina betapharm está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que no son elegibles para el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) con:intermedio-2 y alto riesgo en los síndromes mielodisplásicos (SMD) de acuerdo con el Sistema Internacional de Puntaje Pronóstico (IPSS),la leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con un 10 % a un 29% de blastos en médula sin trastorno mieloproliferativo,leucemia mieloide aguda (LMA) con un 20% a un 30% de blastos y multi-linaje de displasia, de acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS), la clasificación,la LMA con > 30 % blastos en médula de acuerdo a la clasificación de la OMS.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2020-03-24

Infovoldik

30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Azacitidina betapharm 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
azacitidina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Azacitidina betapharm y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina betapharm
3.
Cómo usar Azacitidina betapharm
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Azacitidina betapharm
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AZACITIDINA BETAPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES AZACITIDINA BETAPHARM
Azacitidina betapharm es un agente anticancerígeno que pertenece a un
grupo de medicamentos
llamados “antimetabolitos”. Azacitidina betapharm contiene el
principio activo “azacitidina”.
PARA QUÉ SE UTILIZA AZACITIDINA BETAPHARM
Azacitidina betapharm se utiliza en adultos que no pueden recibir un
trasplante de células madre para
tratar:
•
Síndromes mielodisplásicos (SMD) de mayor riesgo.
•
Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
•
Leucemia mieloide aguda (LMA).
Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden causar
problemas en la producción normal de
células de la sangre.
CÓMO ACTÚA AZACITIDINA BETAPHARM
Azacitidina betapharm actúa impidiendo el crecimiento de las células
cancerosas. Azacitidina se
incorpora al material genético de las células (ácido ribonucleico
[ARN] y ácido desoxirribonucleico
[ADN]). Se cree que actúa alterando la forma en que las células
activan o desactivan los genes al
interferir en la producción de nuevo ARN y ADN. Se cree que estas
acciones corrigen los problemas
de maduración y crecimiento

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Azacitidina betapharm 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo contiene 100 mg de azacitidina.
Después de la reconstitución, cada ml de la suspensión contiene 25
mg de azacitidina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión inyectable.
Polvo liofilizado blanco o blancuzco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Azacitidina betapharm está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos que no se consideran
candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y
que padecen:
•
Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo,
según el sistema
internacional de puntuación pronóstica (IPSS).
•
Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29% de blastos
medulares sin
trastorno mieloproliferativo.
•
Leucemia mieloide aguda (LMA) con 20 al 30% de blastos y displasia
multilínea, según la
clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
•
LMA con > 30% de blastos medulares según la clasificación de la OMS.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Azacitidina betapharm debe iniciarse y
monitorizarse bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos.
Los pacientes deben ser tratados
previamente con antieméticos para las náuseas y los vómitos.
Posología
La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para
todos los pacientes,
independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75
mg/m
2
de superficie corporal,
inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días,
seguido de un periodo de reposo de
21 días (ciclo de tratamiento de 28 días).
Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo
de seis ciclos. El tratamiento
debe continuarse mientras el paciente siga beneficiándose o h