Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Virus der Infektiösen Bursitis, IM Stamm VMG 91, lebend, attenuiert
Genera Inc. (4607207)
QI01AD09
The Infectious bursal disease Virus, THE strain VMG 91, live attenuated
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
Virus der Infektiösen Bursitis, IM Stamm VMG 91, lebend, attenuiert (38683) 10000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%
okulonasale Anwendung; zum Eingeben über das Trinkwasser
Huhn
zugelassen
2019-02-15
GEBRAUCHSINFORMATION Avishield IBD INT, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: GENERA Inc. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Avishield IBD INT, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Impfdosis enthält: WIRKSTOFF: Virus der Infektiösen Bursitis, lebend, attenuiert IM Stamm VMG 91 10 4,0 bis 10 5,0 GKID 50 * * GKID 50 = 50% Gewebekultur-infektiöse Dosis Cremefarbenes bis rötliches Lyophilisat 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Broilern, zukünftigen Legehennen und Zuchthennen) mit maternalen Antikörpern zur Prävention von Mortalität und klinischer Erkrankung infolge einer Infektion mit dem Virus der aviären Infektiösen Bursitis. Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Impfung Dauer der Immunität: 4 Wochen 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Eine leichte bis mäßige Lymphozytenabnahme in der Bursa Fabricii konnte in Laborstudien sehr häufig 7 Tage nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis beobachtet werden (Bursaläsionswert 2,4). Diese Lymphozytenabnahme verringert sich und es folgt eine Repopulation der Bursa Fabricii durch Lymphozyten sowie eine komplette Regeneration der Bursa Fabricii 28 Tage nach der Impfung (Bursaläsionswert 0,2) Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Fall Les hele dokumentet
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Avishield IBD INT, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis enthält: WIRKSTOFF: Virus der Infektiösen Bursitis, lebend, attenuiert IM Stamm VMG 91 _ _ _ _ 10 4,0 bis 10 5,0 GKID 50 * *GKID 50 = 50% Gewebekultur-infektiöse Dosis SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension Cremefarbenes bis rötliches Lyophilisat 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Hühner 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Broilern, zukünftigen Legehennen und Zuchthennen) mit maternalen Antikörpern zur Prävention von Mortalität und klinischer Erkrankung infolge einer Infektion mit dem Virus der aviären Infektiösen Bursitis. Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Impfung Dauer der Immunität: 4 Wochen 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Siehe Abschnitt 4.9. Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Der Impfstamm kann mindestens während der ersten 10 Tage nach der Impfung auf empfängliche, nicht geimpfte Hühner übertragen werden. Es hat sich gezeigt, dass das Impfvirus im Falle einer Übertragung auf andere Hühner virulenter werden und eine Immunsuppression verursachen kann; es induziert jedoch keine klinischen Krankheitssymptome. Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um eine Übertragung des Impfstammes auf nicht geimpfte Hühner zu vermeiden. Die Impfviren können auch auf empfängliche Tiere, die nicht zur Zieltierart gehören, übertragen werden. Es ist darauf zu achten, dass das Impfvirus nicht auf ungeimpfte Vögel übertragen wird. Deshalb sollten alle Hühner eines Bestandes gleichzeitig geimpft werden, um eine Übertragung von Tier zu Tier zu vermeiden. Geimpfte Hühner sollten von u Les hele dokumentet