Avishield IBD INT

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Virus der Infektiösen Bursitis, IM Stamm VMG 91, lebend, attenuiert

Available from:

Genera Inc. (4607207)

ATC code:

QI01AD09

INN (International Name):

The Infectious bursal disease Virus, THE strain VMG 91, live attenuated

Pharmaceutical form:

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension

Composition:

Virus der Infektiösen Bursitis, IM Stamm VMG 91, lebend, attenuiert (38683) 10000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

Administration route:

okulonasale Anwendung; zum Eingeben über das Trinkwasser

Therapeutic group:

Huhn

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2019-02-15

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION
Avishield IBD INT, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für
Hühner
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
GENERA Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Avishield IBD INT, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für
Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Impfdosis enthält:
WIRKSTOFF:
Virus der Infektiösen Bursitis, lebend, attenuiert
IM Stamm VMG 91
10
4,0
bis 10
5,0
GKID
50
*
* GKID
50
= 50% Gewebekultur-infektiöse Dosis
Cremefarbenes bis rötliches Lyophilisat
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Broilern, zukünftigen
Legehennen und Zuchthennen) mit
maternalen Antikörpern zur Prävention von Mortalität und klinischer
Erkrankung infolge einer
Infektion mit dem Virus der aviären Infektiösen Bursitis.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität: 4 Wochen
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine leichte bis mäßige Lymphozytenabnahme in der Bursa Fabricii
konnte in Laborstudien sehr
häufig 7
Tage nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis beobachtet werden
(Bursaläsionswert
2,4).
Diese Lymphozytenabnahme verringert sich und es folgt eine
Repopulation der Bursa Fabricii durch
Lymphozyten sowie eine komplette Regeneration der Bursa Fabricii 28
Tage nach der Impfung
(Bursaläsionswert 0,2)
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichte).
Fall

Summary of Product characteristics

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Avishield IBD INT, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für
Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis enthält:
WIRKSTOFF:
Virus der Infektiösen Bursitis, lebend, attenuiert
IM Stamm VMG 91
_ _
_ _
10
4,0
bis 10
5,0
GKID
50
*
*GKID
50
= 50% Gewebekultur-infektiöse Dosis
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
Cremefarbenes bis rötliches Lyophilisat
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hühner
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Broilern, zukünftigen
Legehennen und Zuchthennen) mit
maternalen Antikörpern zur Prävention von Mortalität und klinischer
Erkrankung infolge einer
Infektion mit dem Virus der aviären Infektiösen Bursitis.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität: 4 Wochen
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Siehe Abschnitt 4.9.
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Der Impfstamm kann mindestens während der ersten 10 Tage nach der
Impfung auf empfängliche,
nicht geimpfte Hühner übertragen werden. Es hat sich gezeigt, dass
das Impfvirus im Falle einer
Übertragung auf andere Hühner virulenter werden und eine
Immunsuppression verursachen kann; es
induziert jedoch keine klinischen Krankheitssymptome. Es sind
geeignete Maßnahmen zu ergreifen,
um eine Übertragung des Impfstammes auf nicht geimpfte Hühner zu
vermeiden.
Die Impfviren können auch auf empfängliche Tiere, die nicht zur
Zieltierart gehören, übertragen
werden. Es ist darauf zu achten, dass das Impfvirus nicht auf
ungeimpfte Vögel übertragen wird.
Deshalb sollten alle Hühner eines Bestandes gleichzeitig geimpft
werden, um eine Übertragung von
Tier
zu
Tier
zu
vermeiden.
Geimpfte
Hühner
sollten
von
u