Autologe Stammzellen (Apherese) - W

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

Tilgjengelig fra:

DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland (3331424)

INN (International Name):

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

Legemiddelform:

Suspension

Sammensetning:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) Zellen (biologische)

Administreringsrute:

Infusion intravenös

Autorisasjon status:

genehmigt

Autorisasjon dato:

2011-10-28

Informasjon til brukeren

-1-
Gebrauchsinformation und Fachinformation
AUTOLOGE STAMMZELLEN (APHERESE)-W
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG:
1.1.1 STÄRKE 1: AUTOLOGE STAMMZELLEN (APHERESE)-W
1.2 STOFFGRUPPE
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2.
ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
-
Schwangerschaft
-
Stillzeit
-
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien (ACD-A),
Human-Albumin, NaCl 0,9%)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
-
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument)
verwendet werden.
-
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen
Anwendung
-
Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog
hergestellten Stammzellzubereitung muss gewährleistet sein.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der
Bundesärztekammer und des
Paul-Ehrlich-Instituts).
-
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen
erfolgen.
-
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm
ohne
Leukozytenfilter verwendet werden.
-
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten
anzupassen

Preparatomtale

-1-
Gebrauchsinformation und Fachinformation
AUTOLOGE STAMMZELLEN (APHERESE)-W
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG:
1.1.1 STÄRKE 1: AUTOLOGE STAMMZELLEN (APHERESE)-W
1.2 STOFFGRUPPE
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2.
ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
-
Schwangerschaft
-
Stillzeit
-
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien (ACD-A),
Human-Albumin, NaCl 0,9%)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
-
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument)
verwendet werden.
-
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen
Anwendung
-
Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog
hergestellten Stammzellzubereitung muss gewährleistet sein.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der
Bundesärztekammer und des
Paul-Ehrlich-Instituts).
-
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen
erfolgen.
-
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm
ohne
Leukozytenfilter verwendet werden.
-
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten
anzupassen