País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]
DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland (3331424)
Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]
Suspension
Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) Zellen (biologische)
Infusion intravenös
genehmigt
2011-10-28
-1- Gebrauchsinformation und Fachinformation AUTOLOGE STAMMZELLEN (APHERESE)-W 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS 1.1 BEZEICHNUNG: 1.1.1 STÄRKE 1: AUTOLOGE STAMMZELLEN (APHERESE)-W 1.2 STOFFGRUPPE Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut 2. ANWENDUNGSGEBIET Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes nach Konditionierungsbehandlung 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG 3.1 GEGENANZEIGEN 3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt. 3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN - Schwangerschaft - Stillzeit - Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien (ACD-A), Human-Albumin, NaCl 0,9%) 3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG - Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden. - Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung). - Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument) verwendet werden. - Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen Anwendung - Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog hergestellten Stammzellzubereitung muss gewährleistet sein. - Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts). - Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen. - Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden. - Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen Leer el documento completo
-1- Gebrauchsinformation und Fachinformation AUTOLOGE STAMMZELLEN (APHERESE)-W 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS 1.1 BEZEICHNUNG: 1.1.1 STÄRKE 1: AUTOLOGE STAMMZELLEN (APHERESE)-W 1.2 STOFFGRUPPE Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut 2. ANWENDUNGSGEBIET Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes nach Konditionierungsbehandlung 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG 3.1 GEGENANZEIGEN 3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt. 3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN - Schwangerschaft - Stillzeit - Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien (ACD-A), Human-Albumin, NaCl 0,9%) 3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG - Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden. - Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung). - Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument) verwendet werden. - Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen Anwendung - Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog hergestellten Stammzellzubereitung muss gewährleistet sein. - Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts). - Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen. - Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden. - Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen Leer el documento completo