Land: Den europeiske union
Språk: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
nelarabine
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01BB07
nelarabine
Antineoplastična sredstva
Lymphoblastic leukemija-limfom T-stanica prekursora
Nelarabine indiciran za liječenje bolesnika sa t-клеточным oštrim лимфобластным лейкозом (T-all) i t-stanični limfocitne limfom (T-ЛБЛ), čija bolest ne odgovara, ili je nastao recidiva nakon tretmana s najmanje dva načina kemoterapije. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Revision: 26
odobren
2007-08-22
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ATRIANCE 5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU nelarabin Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Atriance i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Atriance 3. Kako primjenjivati Atriance 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Atriance 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ATRIANCE I ZA ŠTO SE KORISTI Atriance sadrži nelarabin koji spada u skupinu lijekova poznatih kao _antineoplastici_ koji se koriste u kemoterapiji za uništavanje nekih vrsta stanica raka. ATRIANCE SE KORISTI ZA LIJEČENJE OBOLJELIH OD: • vrste leukemije nazvane akutnom limfoblastičnom leukemijom T-stanica. Leukemija uzrokuje abnormalni porast broja bijelih krvnih stanica. Abnormalno visok broj bijelih krvnih stanica se može pojaviti u krvi i drugim dijelovima tijela. Vrsta leukemije određuje se na temelju najbrojnije podvrste bijelih krvnih stanica zahvaćene bolešću. U ovom slučaju te stanice se zovu limfoblasti. • vrste limfoma nazvanoga limfoblastičnim limfomom T-stanica. Ovaj limfom uzrokovan je prisutnošću velikoga broja limfoblasta, podvrste bijelih krvnih stanica. Imate li bilo kakvih pitanja u svezi svoje bolesti, porazgovarajte sa svojim liječnikom. 2. ŠTO Les hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Atriance 5 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 5 mg nelarabina. Jedna bočica sadrži 250 mg nelarabina. Pom oćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 1,770 mg (77 mikromola) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Nelarabin je indiciran za liječenje oboljelih od akutne limfoblastične leukemije T-stanica (T-ALL) i limfoblastičnoga limfoma T-stanica (T-LBL), u kojih je terapijski odgovor izostao ili je bolest recidivirala nakon primjene barem dva različita kemoterapijska protokola. Navedene indikacije, zbog malog broja oboljelih od ovih rijetkih bolesti, podupiru malobrojni podaci. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Nelarabin se smije primjenjivati isključivo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih lijekova. Doziranje Mora se redovito kontrolirati kompletna krvna slika, uključujući i trombocite (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8). _Odrasle osobe i adolescenti (u dobi od 16 i više godina) _ Preporučena doza nelarabina za odrasle i adolescente u dobi od 16 godina i starije iznosi 1500 mg/m 2 , primijenjena 1., 3. i 5. dan putem dvosatne intravenske infuzije te se ponavlja svakih 21 dan. _Djeca i adolescenti (_ _u dobi od 21 godine i mlađi) _ Preporučena doza nelarabina u djece i adolescenata (u dobi od 21 godinu i mlađih) iznosi 650 mg/m 2 , a primjenjuje se intravenski kroz 5 uzastopnih dana putem jednosatne infuzije. Ciklus se ponavlja svakih 21 dan. 3 U okviru kliničkih ispitivanja, u bolesnika dobi 16 do 21 godine primjenjivane su doze od 650 mg/m 2 i 1500 mg/m 2 . Djelotvornost i sigur Les hele dokumentet