Atriance

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nelarabine

Διαθέσιμο από:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BB07

INN (Διεθνής Όνομα):

nelarabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoblastic leukemija-limfom T-stanica prekursora

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nelarabine indiciran za liječenje bolesnika sa t-клеточным oštrim лимфобластным лейкозом (T-all) i t-stanični limfocitne limfom (T-ЛБЛ), čija bolest ne odgovara, ili je nastao recidiva nakon tretmana s najmanje dva načina kemoterapije. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ATRIANCE 5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
nelarabin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Atriance i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Atriance
3.
Kako primjenjivati Atriance
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Atriance
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ATRIANCE I ZA ŠTO SE KORISTI
Atriance sadrži nelarabin koji spada u skupinu lijekova poznatih kao
_antineoplastici_
koji se koriste u
kemoterapiji za uništavanje nekih vrsta stanica raka.
ATRIANCE SE KORISTI ZA LIJEČENJE OBOLJELIH OD:
•
vrste leukemije nazvane akutnom limfoblastičnom leukemijom T-stanica.
Leukemija uzrokuje
abnormalni porast broja bijelih krvnih stanica. Abnormalno visok broj
bijelih krvnih stanica se
može pojaviti u krvi i drugim dijelovima tijela. Vrsta leukemije
određuje se na temelju
najbrojnije podvrste bijelih krvnih stanica zahvaćene bolešću. U
ovom slučaju te stanice se zovu
limfoblasti.
•
vrste limfoma nazvanoga limfoblastičnim limfomom T-stanica. Ovaj
limfom uzrokovan je
prisutnošću velikoga broja limfoblasta, podvrste bijelih krvnih
stanica.
Imate li bilo kakvih pitanja u svezi svoje bolesti, porazgovarajte sa
svojim liječnikom.
2.
ŠTO

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Atriance 5 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 5 mg nelarabina.
Jedna bočica sadrži 250 mg nelarabina.
Pom
oćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml otopine sadrži 1,770 mg (77 mikromola) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nelarabin je indiciran za liječenje oboljelih od akutne
limfoblastične leukemije T-stanica (T-ALL) i
limfoblastičnoga limfoma T-stanica (T-LBL), u kojih je terapijski
odgovor izostao ili je bolest
recidivirala nakon primjene barem dva različita kemoterapijska
protokola.
Navedene indikacije, zbog malog broja oboljelih od ovih rijetkih
bolesti, podupiru malobrojni podaci.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Nelarabin se smije primjenjivati isključivo pod nadzorom liječnika s
iskustvom u primjeni
citotoksičnih lijekova.
Doziranje
Mora se redovito kontrolirati kompletna krvna slika, uključujući i
trombocite (vidjeti dijelove 4.4 i
4.8).
_Odrasle osobe i adolescenti (u dobi od 16 i više godina) _
Preporučena doza nelarabina za odrasle i adolescente u dobi od 16
godina i starije iznosi 1500 mg/m
2
,
primijenjena 1., 3. i 5. dan putem dvosatne intravenske infuzije te se
ponavlja svakih 21 dan.
_Djeca i adolescenti (_
_u dobi od 21 godine i mlađi) _
Preporučena doza nelarabina u djece i adolescenata (u dobi od 21
godinu i mlađih) iznosi 650 mg/m
2
,
a primjenjuje se intravenski kroz 5 uzastopnih dana putem jednosatne
infuzije. Ciklus se ponavlja
svakih 21 dan.
3
U okviru kliničkih ispitivanja, u bolesnika dobi 16 do 21 godine
primjenjivane su doze od 650 mg/m
2
i
1500 mg/m
2
. Djelotvornost i sigur