Asubtela 3 mg + 0,03 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Tilgjengelig fra:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

ATC-kode:

G03AA12

INN (International Name):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dosering :

3 mg + 0,03 mg

Legemiddelform:

Tabletki powlekane

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990773541; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990773558; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990773565

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

1/19
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ASUBTELA 3 MG + 0,03 MG TABLETKI POWLEKANE
_Drospirenonum + Ethinylestradiolum _
_ _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH PRODUKTÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
CO TO JEST LEK ASUBTELA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASUBTELA
3.
JAK STOSOWAĆ LEK ASUBTELA
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ASUBTELA
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST LEK ASUBTELA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Asubtela to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania
ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów
żeńskich: drospirenonu
i etynyloestradiolu.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony zwane są tabletkami
„złożonymi”.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZE

Preparatomtale

1/22
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Asubtela, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg
drospirenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Laktoza jednowodna 62 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Asubtela powinna zostać
podjęta na podstawie indywidualnej
oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem
produktu leczniczego Asubtela, w
odniesieniu do innych złożonych hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY ASUBTELA
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze, popijając w razie potrzeby
niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blistrze.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę
przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie rozpoczyna się po
7-dniowej przerwie, podczas której
występuje zazwyczaj krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna
się zazwyczaj 2. lub 3. dnia po
przyjęciu ostatniej tabletki i może nie skończyć się przed
rozpoczęciem kolejnego opakowania.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO ASUBTELA
•
Jeżeli w ostatnim czasie nie stosowano hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych (w ostatnim
miesiącu)
2/22
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu
miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu
wystąpienia krwawienia miesiączkowego).
•
Zmiana z innego złożonego produktu antykoncepcyjnego (doustnego
złożonego produktu
antykoncepcyjnego (COC), systemu terapeutycznego dopochwowego lub
systemu transde