Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Exeltis Poland Sp. z o.o.
G03AA12
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
3 mg + 0,03 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990773541; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990773558; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990773565
Bezterminowe
1/19 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ASUBTELA 3 MG + 0,03 MG TABLETKI POWLEKANE _Drospirenonum + Ethinylestradiolum _ _ _ WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH PRODUKTÓW ANTYKONCEPCYJNYCH • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. CO TO JEST LEK ASUBTELA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASUBTELA 3. JAK STOSOWAĆ LEK ASUBTELA 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ASUBTELA 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST LEK ASUBTELA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Asubtela to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: drospirenonu i etynyloestradiolu. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony zwane są tabletkami „złożonymi”. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZE Přečtěte si celý dokument
1/22 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Asubtela, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza jednowodna 62 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Żółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Asubtela powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Asubtela, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY ASUBTELA Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blistrze. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie, podczas której występuje zazwyczaj krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zazwyczaj 2. lub 3. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie skończyć się przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO ASUBTELA • Jeżeli w ostatnim czasie nie stosowano hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (w ostatnim miesiącu) 2/22 Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu wystąpienia krwawienia miesiączkowego). • Zmiana z innego złożonego produktu antykoncepcyjnego (doustnego złożonego produktu antykoncepcyjnego (COC), systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transde Přečtěte si celý dokument