Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ciclesonide
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QR03BA08
ciclesonide
Cavalos
O sistema respiratório, Outras drogas para obstrutiva, doenças das vias respiratórias, os inalantes
Para o alívio dos sinais clínicos graves equinos asma (anteriormente conhecido como Recorrentes de Obstrução das vias aéreas – (RAO), Verão de Pastagens Associadas Recorrentes de Obstrução das vias aéreas – (SPA-RAO)).
Autorizado
2020-01-28
17
B.
FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO:
ASERVO EQUIHALER 343 MICROGRAMAS/ATUAÇÃO SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO
PARA CAVALOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado> e
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ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Aservo EquiHaler 343 microgramas/atuação solução para inalação para cavalos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada atuação (ex. adaptador de narina) contém: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S): Ciclesonida 343 microgramas EXCIPIENTES: Etanol 8,4 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para inalação. Solução límpida, incolor a amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Equinos (cavalos). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para o alívio dos sinais clínicos de asma equina grave (anteriormente conhecida como Obstrução Recorrente das Vias Aéreas – (ORVA), Obstrução Recorrente das Vias Aéreas Associada à Pastagem de Verão – (OVRA-APV). 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, a corticosteróides ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Devem ser tomados cuidados especiais ao administrar o medicamento veterinário. Para garantir uma administração eficaz, o indicador de respiração na parede da câmara do adaptador de narina precisa ser observado: quando o cavalo inala, a membrana do indicador de respiração curva-se para dentro. Durante a exalação, a membrana do indicador de respiração curva-se para fora. A pulverização deve ser libertada no início da inalação, isto é, quando o indicador de respiração começar a curvar para dentro da câmara. Se o movimento do indicador de respiração não puder ser observado, assegure o posicionamento correto do adaptador na narina. Se o movimento do inalador ainda não estiver visível ou se o movimento for demasiado rápido, o medicamento veterinário não deve ser administrado. A eficácia do medicamento veterinário não foi estabelecida em cavalos com exacerbações agudas (<14 dias de duração) dos sinais clínicos. 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Pre Les hele dokumentet