Aservo EquiHaler

Country: Evrópusambandið

Tungumál: portúgalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ciclesonide

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC númer:

QR03BA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

ciclesonide

Meðferðarhópur:

Cavalos

Lækningarsvæði:

O sistema respiratório, Outras drogas para obstrutiva, doenças das vias respiratórias, os inalantes

Ábendingar:

Para o alívio dos sinais clínicos graves equinos asma (anteriormente conhecido como Recorrentes de Obstrução das vias aéreas – (RAO), Verão de Pastagens Associadas Recorrentes de Obstrução das vias aéreas – (SPA-RAO)).

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2020-01-28

Upplýsingar fylgiseðill

17
B.
FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO:
ASERVO EQUIHALER 343 MICROGRAMAS/ATUAÇÃO SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO
PARA CAVALOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado> e

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Vara einkenni

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Aservo EquiHaler 343 microgramas/atuação solução para inalação
para cavalos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada atuação (ex. adaptador de narina) contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Ciclesonida
343 microgramas
EXCIPIENTES:
Etanol
8,4 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para inalação.
Solução límpida, incolor a amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Equinos (cavalos).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para o alívio dos sinais clínicos de asma equina grave
(anteriormente conhecida como Obstrução
Recorrente das Vias Aéreas – (ORVA), Obstrução Recorrente das
Vias Aéreas Associada à Pastagem
de Verão – (OVRA-APV).
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, a
corticosteróides ou a algum dos
excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Devem ser tomados cuidados especiais ao administrar o medicamento
veterinário. Para garantir uma
administração eficaz, o indicador de respiração na parede da
câmara do adaptador de narina precisa
ser observado: quando o cavalo inala, a membrana do indicador de
respiração curva-se para dentro.
Durante a exalação, a membrana do indicador de respiração curva-se
para fora. A pulverização deve
ser libertada no início da inalação, isto é, quando o indicador de
respiração começar a curvar para
dentro da câmara. Se o movimento do indicador de respiração não
puder ser observado, assegure o
posicionamento correto do adaptador na narina. Se o movimento do
inalador ainda não estiver visível
ou se o movimento for demasiado rápido, o medicamento veterinário
não deve ser administrado. A
eficácia do medicamento veterinário não foi estabelecida em cavalos
com exacerbações agudas (<14
dias de duração) dos sinais clínicos.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Pre