Arzerra

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ofatumumab

Saadav alates:

Novartis Europharm Ltd

ATC kood:

L01XC10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ofatumumab

Terapeutiline rühm:

Monoklonale antistoffer

Terapeutiline ala:

Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-celle

Näidustused:

Tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (CLL): Arzerra i kombinasjon med chlorambucil eller bendamustine er indisert for behandling av pasienter med CLL som ikke mottok før behandlingen og hvem som ikke er kvalifisert for fludarabine-basert terapi. Tilbakefall CLL: Arzerra er indisert i kombinasjon med fludarabine og cyclophosphamide for behandling av voksne pasienter med tilbakefall CLL. Ildfast CLL: Arzerra er angitt for behandling av CLL i pasienter som er refraktære til fludarabine og alemtuzumab.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2010-04-19

Infovoldik

37
B. PAKNINGSVEDLEGG
38
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ARZERRA 100 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ARZERRA 1000 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ofatumumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Arzerra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Arzerra
3.
Hvordan Arzerra blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Arzerra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ARZERRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Arzerra inneholder ofatumumab, som hører til en gruppe legemidler som
kalles monoklonale
antistoffer.
ARZERRA BRUKES TIL Å BEHANDLE KRONISK LYMFATISK LEUKEMI (KLL). KLL er
en kreftsykdom i blodet
som rammer en type hvite blodceller som kalles_ _lymfocytter.
Lymfocyttene dannes for hurtig og lever
for lenge, slik at det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
Sykdommen kan også påvirke andre
organer i kroppen. Antistoffet i Arzerra kjenner igjen et stoff på
overflaten av lymfocytter og
forårsaker at lymfocytten dør.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT ARZERRA
DU MÅ IKKE BLI GITT ARZERRA:

dersom du er allergisk (overfølsom) overfor ofatumumab eller noen av
de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Kontakt lege hvis du tror dette kan gjelde deg.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt Arzerra:

om du har hatt HJERTEPROBLEMER

om du har en LUNGESYKDOM
Kontakt lege hvis du tror noe av dette kan gjelde deg. Du kan trenge
ekstra legesjekk mens du
behandles med Arzerra.
Legen din vil kanskje måle

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Arzerra 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Arzerra 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat inneholder 20 mg ofatumumab.
Arzerra 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 100 mg ofatumumab i 5 ml.
Arzerra 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 1000 mg ofatumumab i 50 ml.
Ofatumumab er et humant monoklonalt antistoff produsert i en
rekombinant murin cellelinje (NS0).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Dette legemidlet inneholder 34,8 mg natrium per 300 mg dose, 116 mg
natrium per 1000 mg dose og
232 mg natrium per 2000 mg dose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Arzerra er i kombinasjon med klorambucil eller bendamustin indisert
for behandling av voksne
pasienter med KLL som ikke har fått tidligere behandling og som ikke
er egnet for fludarabin-basert
behandling.
Se pkt. 5.1 for mer informasjon.
Tilbakefall av KLL
Arzerra er indisert i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid for
behandling av voksne pasienter
med tilbakefall av KLL.
Se pkt. 5.1 for mer informasjon.
3
Refraktær KLL
Arzerra er indisert for behandling av KLL hos voksne pasienter som er
refraktære til fludarabin og
alemtuzumab.
Se pkt. 5.1 for mer informasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Arzerra skal administreres under tilsyn av lege med erfaring fra bruk
av kreftlegemidler og på en
avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr tilgjengelig.
Monitorering
Pasienter skal monitoreres nøye for påbegynnende infusjonsrelaterte
reaksjoner, inkludert cytokin
frigjøringssyndrom, under administreringen av ofatumumab, spesielt
ved første infusjon.
Premedisinering
Pasienter skal motta følgende