Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Przeciwciała monoklonalne
Białaczka, limfocytowa, przewlekła, komórka B
Wcześniej леченным przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL): właściciela w skojarzeniu z chlorambucylem lub бендамустин jest wskazany do leczenia pacjentów z CLL, którzy nie otrzymywali leczenia wstępnego i które nie mają prawa do флударабин-terapia. Nawrót CLL: właściciela określone w połączeniu z флударабином i cyklofosfamidem w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotem CLL. Refrakternym CLL: właściciela jest wskazany w leczeniu CLL u pacjentów, którzy oporne na fludarabina i alemtuzumab.
Revision: 16
Wycofane
2010-04-19
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ARZERRA 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ARZERRA 1000 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ofatumumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Arzerra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Arzerra 3. Jak lek Arzerra jest podawany 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Arzerra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ARZERRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Arzerra zawiera ofatumumab, który należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. LEK ARZERRA STOSOWANY JEST W LECZENIU PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI LIMFOCYTOWEJ. Przewlekła białaczka limfocytowa jest nowotworem krwi, który dotyczy jednego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami. Limfocyty te dzielą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, co powoduje, że we krwi znajduje się ich zbyt wiele. Choroba może również dotyczyć innych narządów ciała. Przeciwciało zawarte w leku Arzerra rozpoznaje substancję obecną na powierzchni limfocytów i powoduje niszczenie tych limfocytów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU ARZERRA PACJENT NIE MOŻE OTRZYMAĆ LEKU ARZERRA: jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ofatumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że występuje u niego opisany powyżej stan. OSTRZEŻENIA I Ś Les hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Arzerra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Arzerra 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. Arzerra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 100 mg ofatumumabu w 5 ml. Arzerra 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 1000 mg ofatumumabu w 50 ml. Ofatumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w rekombinowanej mysiej linii komórkowej (NS0). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt zawiera 34,8 mg sodu w dawce 300 mg, 116 mg sodu w dawce 1000 mg oraz 232 mg sodu w dawce 2000 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Uprzednio nieleczona przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) Produkt leczniczy Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem lub bendamustyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z PBL, który nie byli wcześniej leczeni i którzy nie kwalifikują sie do leczenia fludarabiną. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1. Nawrotowa postać PBL Produkt leczniczy Arzerra jest wskazany w leczeniu skojarzonym z fludarabiną i cyklofosfamidem pacjentów z nawrotową postacią PBL. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1. 3 PBL oporna na leczenie Produkt leczniczy Arzerra wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z PBL oporną na leczenie fludarabiną i alemtuzumabem. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Arzerra należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza mającego doświadczenie w zakresie stosowania leków przeciwnowotworowych i w miejscu, w którym natychmiastowo dostępn Les hele dokumentet