Arzerra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ofatumumab

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd

ATC-koodi:

L01XC10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ofatumumab

Terapeuttinen ryhmä:

Przeciwciała monoklonalne

Terapeuttinen alue:

Białaczka, limfocytowa, przewlekła, komórka B

Käyttöaiheet:

Wcześniej леченным przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL): właściciela w skojarzeniu z chlorambucylem lub бендамустин jest wskazany do leczenia pacjentów z CLL, którzy nie otrzymywali leczenia wstępnego i które nie mają prawa do флударабин-terapia. Nawrót CLL: właściciela określone w połączeniu z флударабином i cyklofosfamidem w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotem CLL. Refrakternym CLL: właściciela jest wskazany w leczeniu CLL u pacjentów, którzy oporne na fludarabina i alemtuzumab.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2010-04-19

Pakkausseloste

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ARZERRA 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
ARZERRA 1000 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
ofatumumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Arzerra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Arzerra
3.
Jak lek Arzerra jest podawany
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Arzerra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARZERRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Arzerra zawiera ofatumumab, który należy do grupy leków zwanych
przeciwciałami
monoklonalnymi.
LEK ARZERRA STOSOWANY JEST W LECZENIU PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI
LIMFOCYTOWEJ. Przewlekła białaczka
limfocytowa jest nowotworem krwi, który dotyczy jednego rodzaju
białych krwinek, zwanych
limfocytami. Limfocyty te dzielą się zbyt szybko i żyją zbyt
długo, co powoduje, że we krwi znajduje
się ich zbyt wiele. Choroba może również dotyczyć innych
narządów ciała. Przeciwciało zawarte w
leku Arzerra rozpoznaje substancję obecną na powierzchni limfocytów
i powoduje niszczenie tych
limfocytów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU ARZERRA
PACJENT NIE MOŻE OTRZYMAĆ LEKU ARZERRA:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ofatumumab lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że
występuje u niego opisany powyżej stan.
OSTRZEŻENIA I Ś

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Arzerra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Arzerra 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu.
Arzerra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 100 mg ofatumumabu w 5 ml.
Arzerra 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 1000 mg ofatumumabu w 50 ml.
Ofatumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w
rekombinowanej mysiej
linii komórkowej (NS0).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt zawiera 34,8 mg sodu w dawce 300 mg, 116 mg sodu w dawce 1000
mg oraz 232 mg sodu w
dawce 2000 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uprzednio nieleczona przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)
Produkt leczniczy Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem lub
bendamustyną jest wskazany w
leczeniu dorosłych pacjentów z PBL, który nie byli wcześniej
leczeni i którzy nie kwalifikują sie do
leczenia fludarabiną.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
Nawrotowa postać PBL
Produkt leczniczy Arzerra jest wskazany w leczeniu skojarzonym z
fludarabiną i cyklofosfamidem
pacjentów z nawrotową postacią PBL.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
3
PBL oporna na leczenie
Produkt leczniczy Arzerra wskazany jest w leczeniu dorosłych
pacjentów z PBL oporną na leczenie
fludarabiną i alemtuzumabem.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Arzerra należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza
mającego doświadczenie w zakresie
stosowania leków przeciwnowotworowych i w miejscu, w którym
natychmiastowo dostępn