Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
chondrogenic indusert equine allogen perifert blod-avledet mesenchymal stem cells
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM09AX90
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
hester
Andre legemidler for forstyrrelser i muskel-skjelettsystemet
Reduksjon av mild til moderat tilbakevendende halting forbundet med ikke-septisk leddbetennelse i hester.
Revision: 5
autorisert
2019-03-29
14 B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG: ARTI-CELL FORTE INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HEST 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tilvirkere ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV Noorwegenstraat 4 9940 Evergem BELGIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose (2 ml) inneholder: VIRKESTOFF (1 ML): 1,4 – 2,5×10 6 kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest (1 ml) Fargeløs og klar suspensjon. HJELPESTOFFER (1 ML): Allogent plasma fra hest (1 ml) Gul og klar suspensjon. 4. INDIKASJON(ER) Reduksjon av mild til moderat tilbakevendende halthet forbundet med aseptisk leddinflammasjon hos hest. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER Milde økninger i halthet og reaksjoner ved injeksjonsstedet, som mild til moderat hevelse i leddet og mild temperaturøkning ved injeksjonsstedene, ble sett i svært vanlige tilfeller i løpet av den første uken etter bruken av preparatet. I den pivotale kliniske feltstudien ble en systemisk enkeltdose av et NSAID gitt samtidig med behandlingen med Arti-Cell Forte. 16 Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legger merke til noen bivirkni Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 2 ml dose inneholder: VIRKESTOFF (1 ML): Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest (1 ml) 1,4 – 2,5×10 6 HJELPESTOFFER (1 ML): Allogent plasma fra hest (EAP) 1 ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Suspensjon av kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest: klar, fargeløs suspensjon. Allogen plasmasuspensjon fra hest (oppløsningsvæske): klar, gul suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hest 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Reduksjon av mild til moderat tilbakevendende halthet forbundet med aseptisk leddinflammasjon hos hest. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Preparatet har vist seg å være effektivt hos hester med mild til moderat halthet i kodeleddet. Effektdata er ikke tilgjengelig vedrørende behandling av andre ledd. Effekten til preparatet ble demonstrert i en pivotal feltstudie etter en enkeltadministrasjon av preparatet og samtidig systemisk enkeltadministrasjon av et NSAID. Basert på nytte/risikovurdering foretatt av behandlende veterinær, kan en systemisk enkeltdose av et NSAID administreres samme dag som intraartikulær injeksjon. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr For å unngå trombose i små blodkar ved intraartikulære injeksjoner er korrekt plassering av kanylen av avgjørende betydning. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Beholdere med flytende nitrogen må kun håndteres av opplært personell. Håndtering av flytende nitrogen må skje i et godt ventilert område. Før hetteglassene tas ut av beholderen med flytende Les hele dokumentet