Arti-Cell Forte

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

chondrogenic indusert equine allogen perifert blod-avledet mesenchymal stem cells

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QM09AX90

INN:

chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells

therapeutic_group:

hester

therapeutic_area:

Andre legemidler for forstyrrelser i muskel-skjelettsystemet

therapeutic_indication:

Reduksjon av mild til moderat tilbakevendende halting forbundet med ikke-septisk leddbetennelse i hester.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2019-03-29

PIL

14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
ARTI-CELL FORTE INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HEST
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirkere ansvarlig for batch release
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale
stamceller fra hest
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFF (1 ML):
1,4 – 2,5×10
6
kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale
stamceller fra hest
(1 ml)
Fargeløs og klar suspensjon.
HJELPESTOFFER (1 ML):
Allogent plasma fra hest (1 ml)
Gul og klar suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Reduksjon av mild til moderat tilbakevendende halthet forbundet med
aseptisk leddinflammasjon hos
hest.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Milde økninger i halthet og reaksjoner ved injeksjonsstedet, som mild
til moderat hevelse i leddet og
mild temperaturøkning ved injeksjonsstedene, ble sett i svært
vanlige tilfeller i løpet av den første
uken etter bruken av preparatet. I den pivotale kliniske feltstudien
ble en systemisk enkeltdose av et
NSAID gitt samtidig med behandlingen med Arti-Cell Forte.
16
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkni

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 2 ml dose inneholder:
VIRKESTOFF (1 ML):
Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale
stamceller fra hest (1 ml)
1,4 – 2,5×10
6
HJELPESTOFFER (1 ML):
Allogent plasma fra hest (EAP) 1 ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Suspensjon av kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte
mesenkymale stamceller fra hest:
klar, fargeløs suspensjon.
Allogen plasmasuspensjon fra hest (oppløsningsvæske):
klar, gul suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1.
DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Reduksjon av mild til moderat tilbakevendende halthet forbundet med
aseptisk leddinflammasjon hos
hest.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Preparatet har vist seg å være effektivt hos hester med mild til
moderat halthet i kodeleddet. Effektdata
er ikke tilgjengelig vedrørende behandling av andre ledd.
Effekten til preparatet ble demonstrert i en pivotal feltstudie etter
en enkeltadministrasjon av
preparatet og samtidig systemisk enkeltadministrasjon av et NSAID.
Basert på nytte/risikovurdering
foretatt av behandlende veterinær, kan en systemisk enkeltdose av et
NSAID administreres samme dag
som intraartikulær injeksjon.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
For å unngå trombose i små blodkar ved intraartikulære injeksjoner
er korrekt plassering av kanylen av
avgjørende betydning.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Beholdere med flytende nitrogen må kun håndteres av opplært
personell. Håndtering av flytende
nitrogen må skje i et godt ventilert område. Før hetteglassene tas
ut av beholderen med flytende