Land: Den europeiske union
Språk: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
artesunate
Amivas Ireland Ltd
P01BE03
artesunate
Antiprotozoals
Malarija
Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo proti malariji agenti.
Revision: 4
Pooblaščeni
2021-11-22
18 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amivas Ireland Ltd. Suite 5, Second Floor Station House Railway Square Waterford Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1582/001 EU/1/21/1582/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 19 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM 1. IME ZDRAVILA Artezunat Amivas 110 mg prašek za raztopino za injiciranje artezunat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala s praškom vsebuje 110 mg artezunata Po rekonstituciji raztopina za injiciranje vsebuje 10 mg artezunata na ml. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za raztopino za injiciranje 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba Pred uporabo rekonstituirajte z 11 ml priloženega vehikla. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti v 1,5 ure po pripravi. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Datum in čas rekonstitucije: _/_/_ 20 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amivas Ireland Ltd. Suite 5, Second Floor Station House Railway Square Waterford Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1582/001 EU/1/21/1582/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA Les hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Artezunat Amivas 110 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s praškom vsebuje 110 mg artezunata. Ena viala z vehiklom za rekonstitucijo vsebuje 12 ml 0,3 M natrijevega fosfatnega pufra. Po rekonstituciji raztopina za injiciranje vsebuje 10 mg artezunata na ml. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Po rekonstituciji raztopina za injiciranje vsebuje 13,4 mg natrija na ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek: bel ali skoraj bel droben kristalni prašek. Vehikel: bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Artezunat Amivas je indicirano za začetno zdravljenje hude malarije pri odraslih in otrocih (glejte poglavji 4.2 in 5.1). Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antimalarikov. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Artezunat Amivas se za zdravljenje bolnikov s hudo malarijo priporoča le po posvetovanju z zdravnikom, ki ima ustrezne izkušnje z zdravljenjem malarije. Odmerjanje Začetnemu zdravljenju hude malarije z artezunatom mora vedno slediti celotni cikel zdravljenja z ustreznim peroralnim antimalarikom. _Odrasli in otroci (od rojstva do starosti manj kot 18 let)_ Priporočeni odmerek je 2,4 mg/kg (0,24 ml rekonstituirane raztopine za injiciranje na kg telesne mase) z intravensko (i.v.) injekcijo ob 0, 12 in 24 urah (glejte poglavji 4.4 in 5.2). 3 Po vsaj 24 urah (3 odmerkih) zdravljenja z zdravilom Artezunat Amivas lahko bolniki, ki ne prenašajo peroralnega zdravljenja, še naprej prejemajo intravensko zdravljenje z odmerkom 2,4 mg/kg vsakih 24 ur ( Les hele dokumentet