Artesunate Amivas

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovenia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

artesunate

Boleh didapati daripada:

Amivas Ireland Ltd

Kod ATC:

P01BE03

INN (Nama Antarabangsa):

artesunate

Kumpulan terapeutik:

Antiprotozoals

Kawasan terapeutik:

Malarija

Tanda-tanda terapeutik:

Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo proti malariji agenti.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status kebenaran:

Pooblaščeni

Tarikh kebenaran:

2021-11-22

Risalah maklumat

18
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amivas Ireland Ltd.
Suite 5, Second Floor
Station House
Railway Square
Waterford
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1582/001
EU/1/21/1582/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
19
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM
1.
IME ZDRAVILA
Artezunat Amivas 110 mg prašek za raztopino za injiciranje
artezunat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala s praškom vsebuje 110 mg artezunata
Po rekonstituciji raztopina za injiciranje vsebuje 10 mg artezunata na
ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za raztopino za injiciranje
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba
Pred uporabo rekonstituirajte z 11 ml priloženega vehikla.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti v 1,5 ure po pripravi.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Datum in čas rekonstitucije: _/_/_
20
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amivas Ireland Ltd.
Suite 5, Second Floor
Station House
Railway Square
Waterford
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1582/001
EU/1/21/1582/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA

Ciri produk

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Artezunat Amivas 110 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje 110 mg artezunata.
Ena viala z vehiklom za rekonstitucijo vsebuje 12 ml 0,3 M natrijevega
fosfatnega pufra.
Po rekonstituciji raztopina za injiciranje vsebuje 10 mg artezunata na
ml.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Po rekonstituciji raztopina za injiciranje vsebuje 13,4 mg natrija na
ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek: bel ali skoraj bel droben kristalni prašek.
Vehikel: bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Artezunat Amivas je indicirano za začetno zdravljenje hude
malarije pri odraslih in otrocih
(glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo
antimalarikov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Artezunat Amivas se za zdravljenje bolnikov s hudo malarijo
priporoča le po posvetovanju z
zdravnikom, ki ima ustrezne izkušnje z zdravljenjem malarije.
Odmerjanje
Začetnemu zdravljenju hude malarije z artezunatom mora vedno slediti
celotni cikel zdravljenja z
ustreznim peroralnim antimalarikom.
_Odrasli in otroci (od rojstva do starosti manj kot 18 let)_
Priporočeni odmerek je 2,4 mg/kg (0,24 ml rekonstituirane raztopine
za injiciranje na kg telesne mase)
z intravensko (i.v.) injekcijo ob 0, 12 in 24 urah (glejte poglavji
4.4 in 5.2).
3
Po vsaj 24 urah (3 odmerkih) zdravljenja z zdravilom Artezunat Amivas
lahko bolniki, ki ne prenašajo
peroralnega zdravljenja, še naprej prejemajo intravensko zdravljenje
z odmerkom 2,4 mg/kg vsakih
24 ur (