Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Arsen trioxide
Mylan Ireland Limited
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastiske midler
Leukemi, promyelocytisk, akutt
Arsen trioxide Mylan er indikert for induksjon av remisjon, og konsolidering hos voksne pasienter med nydiagnostisert lav til middels risiko for akutt promyelocytic leukemi (APL) (hvite blodlegemer, ≤ 10 x 103/µl) i kombinasjon med alle trans retinsyre (ATRA)- Tilbakefall/ildfast akutt promyelocytic leukemi (APL) (Tidligere behandling burde ha inneholdt en retinoid og kjemoterapi)er karakterisert ved tilstedeværelse av t(15;17) translocation og/eller tilstedeværelse av promyelocytic leukemi/retinsyre reseptor alfa (PML/RAR alpha) - genet. Svarprosenten av andre akutt myelogen leukemi undertyper å arsen trioxide har ikke beenexamined.
Revision: 4
autorisert
2020-04-01
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ARSENIC TRIOXIDE MYLAN 1 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING arsentrioksid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU GIS DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Arsenic trioxide Mylan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du gis Arsenic trioxide Mylan 3. Hvordan du gis Arsenic trioxide Mylan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Arsenic trioxide Mylan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ARSENIC TRIOXIDE MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT Arsenic trioxide Mylan brukes til voksne pasienter som nylig har fått diagnosen akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko. Arsenic trioxide Mylan brukes også til voksne pasienter med APL som ikke har blitt bedre av annen behandling. APL er en type blodkreft, en sykdom der unormale hvite blodceller forekommer sammen med unormal blødning og blåmerker. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU GIS ARSENIC TRIOXIDE MYLAN Arsenic trioxide Mylan gis under tilsyn av lege med erfaring i behandling av akutt leukemi. DU SKAL IKKE GIS ARSENIC TRIOXIDE MYLAN Dersom du er allergisk overfor arsentrioksid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller sykepleier før du gis Arsenic trioxide Mylan dersom – du har nedsatt nyrefunksjon. – du har leverproblemer. Din lege vil ta følgende forsiktighetsregler: – Ta blodprøver for å vite mengden av kalium, magnesium, kalsium og kreatinin i blodet før din første dose med Arsenic trioxide Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml med konsentrat inneholder 1 mg arsentrioksid. Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 10 mg arsentrioksid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Steril, gjennomsiktig, fargeløs, vanndig løsning med en pH på 7,5 til 8,5. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Arsenic trioxide Mylan er indisert for induksjon av remisjon og konsolidering til voksne pasienter med: – Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko (antall hvite blodceller ≤ 10 3 /mikrol) i kombinasjon med all- _trans_ retinsyre (ATRA) – Tilbakevendende/refraktær akutt promyelocytisk leukemi (APL) (tidligere behandling skal ha inkludert et retinoid og kjemoterapi) kjennetegnet ved tilstedeværelse av t(15;17) translokasjon og/eller genet promyelocyttleukemi/retinsyrereseptor alfa (PML/RARα). Responshastigheten til arsentrioksid ved andre undertyper av myelogen leukemi er ikke studert. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Arsenic trioxide Mylan må administreres under tilsyn av lege som har erfaring med behandlingen av akutt leukemi, og de spesielle overvåkingsprosedyrer som er beskrevet i avsnitt 4.4 må overholdes. Dosering Den samme dosen anbefales for voksne og eldre. _Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko _ _Plan for induksjonsbehandling _ Arsenic trioxide Mylan må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon er oppnådd. Behandlingen må seponeres dersom fullstendig remisjon ikke er oppnådd innen dag 60. _Konsolideringsplan _ Arsenic trioxide Mylan må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag, 5 dager i uken. Behandlingen skal fortsette med 4 uker på og 4 uker av behandling for til sammen 4 sykluser. 3 _Tilbakevendend Les hele dokumentet