Arsenic trioxide Mylan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Arsen trioxide

Fáanlegur frá:

Mylan Ireland Limited

ATC númer:

L01XX27

INN (Alþjóðlegt nafn):

arsenic trioxide

Meðferðarhópur:

Antineoplastiske midler

Lækningarsvæði:

Leukemi, promyelocytisk, akutt

Ábendingar:

Arsen trioxide Mylan er indikert for induksjon av remisjon, og konsolidering hos voksne pasienter med nydiagnostisert lav til middels risiko for akutt promyelocytic leukemi (APL) (hvite blodlegemer, ≤ 10 x 103/µl) i kombinasjon med alle trans retinsyre (ATRA)- Tilbakefall/ildfast akutt promyelocytic leukemi (APL) (Tidligere behandling burde ha inneholdt en retinoid og kjemoterapi)er karakterisert ved tilstedeværelse av t(15;17) translocation og/eller tilstedeværelse av promyelocytic leukemi/retinsyre reseptor alfa (PML/RAR alpha) - genet. Svarprosenten av andre akutt myelogen leukemi undertyper å arsen trioxide har ikke beenexamined.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2020-04-01

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ARSENIC TRIOXIDE MYLAN 1 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
arsentrioksid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU GIS DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål
eller trenger mer informasjon.
–
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Arsenic trioxide Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis Arsenic trioxide Mylan
3.
Hvordan du gis Arsenic trioxide Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Arsenic trioxide Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ARSENIC TRIOXIDE MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Arsenic trioxide Mylan brukes til voksne pasienter som nylig har fått
diagnosen akutt promyelocytisk
leukemi (APL) med lav til middels risiko. Arsenic trioxide Mylan
brukes også til voksne pasienter
med APL som ikke har blitt bedre av annen behandling. APL er en type
blodkreft, en sykdom der
unormale hvite blodceller forekommer sammen med unormal blødning og
blåmerker.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU GIS ARSENIC TRIOXIDE MYLAN
Arsenic trioxide Mylan gis under tilsyn av lege med erfaring i
behandling av akutt leukemi.
DU SKAL IKKE GIS ARSENIC TRIOXIDE MYLAN
Dersom du er allergisk overfor arsentrioksid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller sykepleier før du gis Arsenic trioxide Mylan
dersom
–
du har nedsatt nyrefunksjon.
–
du har leverproblemer.
Din lege vil ta følgende forsiktighetsregler:
–
Ta blodprøver for å vite mengden av kalium, magnesium, kalsium og
kreatinin i blodet før din
første dose med Arsenic trioxide

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml med konsentrat inneholder 1 mg arsentrioksid.
Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 10 mg arsentrioksid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Steril, gjennomsiktig, fargeløs, vanndig løsning med en pH på 7,5
til 8,5.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Arsenic trioxide Mylan er indisert for induksjon av remisjon og
konsolidering til voksne pasienter
med:
–
Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til
middels risiko (antall hvite
blodceller ≤ 10
3
/mikrol) i kombinasjon med all-
_trans_
retinsyre (ATRA)
–
Tilbakevendende/refraktær akutt promyelocytisk leukemi (APL)
(tidligere behandling skal ha
inkludert et retinoid og kjemoterapi)
kjennetegnet ved tilstedeværelse av t(15;17) translokasjon og/eller
genet
promyelocyttleukemi/retinsyrereseptor alfa (PML/RARα).
Responshastigheten til arsentrioksid ved andre undertyper av myelogen
leukemi er ikke studert.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Arsenic trioxide Mylan må administreres under tilsyn av lege som har
erfaring med behandlingen av
akutt leukemi, og de spesielle overvåkingsprosedyrer som er beskrevet
i avsnitt 4.4 må overholdes.
Dosering
Den samme dosen anbefales for voksne og eldre.
_Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til
middels risiko _
_Plan for induksjonsbehandling _
Arsenic trioxide Mylan må administreres intravenøst med en dose på
0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil
fullstendig remisjon er oppnådd. Behandlingen må seponeres dersom
fullstendig remisjon ikke er
oppnådd innen dag 60.
_Konsolideringsplan _
Arsenic trioxide Mylan må administreres intravenøst med en dose på
0,15 mg/kg/dag, 5 dager i uken.
Behandlingen skal fortsette med 4 uker på og 4 uker av behandling for
til sammen 4 sykluser.
3
_Tilbakevendend