Arixobat 500 mg/ml oral opløsning

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Natriumoxybat

Tilgjengelig fra:

Aristo Pharma GmbH

ATC-kode:

N07XX04

INN (International Name):

Sodium oxybate

Dosering :

500 mg/ml

Legemiddelform:

oral opløsning

Autorisasjon dato:

2022-04-09

Informasjon til brukeren

GI 1009000-03/DK/0221
Indlægsseddel: Information til patienten
Arixobat 500 mg/ml oral opløsning
natriumoxybat
DK
Figur 1
Figur 2
Figur 3
Figur 4
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Arixobat
3. Sådan skal du bruge Arixobat
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Arixobat indeholder det aktive stof natriumoxybat. Arixobat virker ved
at forbedre
nattesøvnen, men den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke kendt.
Arixobat anvendes til at behandle narkolepsi med katapleksi hos
voksne.
Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som kan omfatte søvnanfald i
normalt vågne timer
samt katapleksi, søvnlammelse, hallucinationer og dårlig søvn.
Katapleksi er indtræden
af pludselig muskelsvækkelse eller lammelse uden tab af bevidsthed,
der opstår som
følge af en pludselig følelsesmæssig reaktion såsom vrede, frygt,
glæde, latter eller
overraskelse.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Arixobat
Lægen kan have forskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet
i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Arixobat
-
Hvis du er allergisk over for natriumoxybat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i pkt. 6).
-
Hvis du lider af succin-semialdehyd-dehydrogenase

Preparatomtale

7. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARIXOBAT, ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31683
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Arixobat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Arixobat indeholder natrium (se pkt. 4.4).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør påbegyndes og fortsættes under vejledning af en
læge med erfaring i
behandling af søvnforstyrrelser.
Dosering
Den anbefalede startdosis er 4,5 g natriumoxybat/dag fordelt på to
lige store doser á 2,25
g/dosis. Dosis bør titreres til effekt baseret på virkning og
tolerabilitet (se pkt. 4.4) til
maksimalt 9 g/dag fordelt på to lige store doser á 4,5 g/dosis ved
op- eller nedjustering i
intervaller på 1,5 g/dag (dvs. 0,75 g/dosis). Det anbefales, at der
minimum går 1 til 2 uger
mellem hver øgning af dosis. Den daglige dosis på 9 g/dag bør ikke
overskrides på grund
af muligheden for svære symptomer ved doser på 18 g/dag eller mere
(se pkt. 4.4).
Enkeltdoser på 4,5 g bør ikke gives, medmindre patienten tidligere
er titreret til dette
dosisniveau.
Ved samtidig administration af natriumoxybat og valproat (se pkt. 4.5)
anbefales det, at
dosis af natriumoxybat reduceres med 20 %. Når natriumoxybat og
valproat administreres
_dk_hum_62919_spc.doc_
_Side 1 af 16_
samtidigt, er den anbefalede startdosis 3,6 g natriumoxybat/dag, som
administreres oralt
fordelt på to lige store doser a ca. 1,8 g. Hvis der er behov for
samtidig behandling med
natriumoxybat og valproat, bør patientens respons og tolerabilitet
monitoreres og dosis
tilpasses i overensstemmelse hermed (se pkt. 4.4).
Ophør med natriumoxybat-behandlingen
Effekten ved ophør med natriumoxybat har ikke været systematisk
evalueret i
kontrollerede, kliniske studier (se pkt. 4.4).
Hvis patienten ophører med at tage lægemidlet i mere end 14 dage i
træk, bør titrering
genoptages fra laveste