Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Natriumoxybat
Aristo Pharma GmbH
N07XX04
Sodium oxybate
500 mg/ml
oral opløsning
2022-04-09
GI 1009000-03/DK/0221 Indlægsseddel: Information til patienten Arixobat 500 mg/ml oral opløsning natriumoxybat DK Figur 1 Figur 2 Figur 3 Figur 4 Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Arixobat 3. Sådan skal du bruge Arixobat 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Arixobat indeholder det aktive stof natriumoxybat. Arixobat virker ved at forbedre nattesøvnen, men den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke kendt. Arixobat anvendes til at behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne. Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som kan omfatte søvnanfald i normalt vågne timer samt katapleksi, søvnlammelse, hallucinationer og dårlig søvn. Katapleksi er indtræden af pludselig muskelsvækkelse eller lammelse uden tab af bevidsthed, der opstår som følge af en pludselig følelsesmæssig reaktion såsom vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Arixobat Lægen kan have forskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Arixobat - Hvis du er allergisk over for natriumoxybat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6). - Hvis du lider af succin-semialdehyd-dehydrogenase Lestu allt skjalið
7. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ARIXOBAT, ORAL OPLØSNING 0. D.SP.NR. 31683 1. LÆGEMIDLETS NAVN Arixobat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Arixobat indeholder natrium (se pkt. 4.4). 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Klar. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør påbegyndes og fortsættes under vejledning af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser. Dosering Den anbefalede startdosis er 4,5 g natriumoxybat/dag fordelt på to lige store doser á 2,25 g/dosis. Dosis bør titreres til effekt baseret på virkning og tolerabilitet (se pkt. 4.4) til maksimalt 9 g/dag fordelt på to lige store doser á 4,5 g/dosis ved op- eller nedjustering i intervaller på 1,5 g/dag (dvs. 0,75 g/dosis). Det anbefales, at der minimum går 1 til 2 uger mellem hver øgning af dosis. Den daglige dosis på 9 g/dag bør ikke overskrides på grund af muligheden for svære symptomer ved doser på 18 g/dag eller mere (se pkt. 4.4). Enkeltdoser på 4,5 g bør ikke gives, medmindre patienten tidligere er titreret til dette dosisniveau. Ved samtidig administration af natriumoxybat og valproat (se pkt. 4.5) anbefales det, at dosis af natriumoxybat reduceres med 20 %. Når natriumoxybat og valproat administreres _dk_hum_62919_spc.doc_ _Side 1 af 16_ samtidigt, er den anbefalede startdosis 3,6 g natriumoxybat/dag, som administreres oralt fordelt på to lige store doser a ca. 1,8 g. Hvis der er behov for samtidig behandling med natriumoxybat og valproat, bør patientens respons og tolerabilitet monitoreres og dosis tilpasses i overensstemmelse hermed (se pkt. 4.4). Ophør med natriumoxybat-behandlingen Effekten ved ophør med natriumoxybat har ikke været systematisk evalueret i kontrollerede, kliniske studier (se pkt. 4.4). Hvis patienten ophører med at tage lægemidlet i mere end 14 dage i træk, bør titrering genoptages fra laveste Lestu allt skjalið