Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Land: Den europeiske union

Språk: maltesisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

aripiprazole

Tilgjengelig fra:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kode:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Terapeutisk gruppe:

Psikolettiċi

Terapeutisk område:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Indikasjoner:

Aripiprazole Mylan Pharma huwa indikat għall-kura ta 'l-iskiżofrenja fl-adulti u fl-adoloxxenti li għandhom 15-il sena jew aktar. Aripiprazole Mylan Pharma huwa indikat għat-trattament ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi rrispondew għat-trattament b'aripiprazole. Aripiprazole Mylan Pharma huwa indikat għall-kura sa 12-il ġimgħa ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I fl-adolexxenti ta' minn 13-il sena u anzjani.

Produkt oppsummering:

Revision: 16

Autorisasjon status:

Awtorizzat

Autorisasjon dato:

2015-06-30

Informasjon til brukeren

39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5 MG PILLOLI
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 MG PILLOLI
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 MG PILLOLI
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 MG PILLOLI
aripiprazole
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Aripiprazole Mylan Pharma u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aripiprazole Mylan Pharma
3.
Kif għandek tieħu Aripiprazole Mylan Pharma
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Aripiprazole Mylan Pharma
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA U GĦALXIEX JINTUŻA
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA FIH IS-SUSTANZA ATTIVA ARIPIPRAZOLE U
JAPPARTJENI GĦAL GRUPP TA’
MEDIĊINI MSEJĦA ANTIPSIKOTIĊI.
Huwa jintuża biex jiġu kkurati adulti u adolexxenti li għandhom
15-il sena jew aktar li jbatu minn
marda kkaratterizzata minn sintomi bħalma huma smigħ, viżta jew
ħass ta’ affarijiet li mhumiex
hemm, suspetti, ħsieb ħażin, diskors li ma jinftehimx u mġiba
mħawda u nuqqas ta’ emozzjoni. Nies li
jbatu b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin,
ħatja, anzjużi u b’tensjoni.
Aripiprazole Mylan Pharma jintuża biex jikkura adulti u adolexxenti
li għandhom 13-il sena jew aktar
li jsofru minn kundizzjoni b’sintomi bħalma huma li wieħed iħossu
ewforiku żżejjed, ikollu ammonti
eċċessivi ta’ enerġija, jeħtie

Preparatomtale

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg pilloli
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg pilloli
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg pilloli
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg pilloli
Kull pillola għandha 5 mg ta’ aripiprazole.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
28 mg maltożju kull pillola
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg pilloli
Kull pillola għandha 10 mg ta’ aripiprazole.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
56 mg maltożju kull pillola
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg pilloli
Kull pillola għandha 15 mg ta’ aripiprazole.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
84 mg maltożju kull pillola
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg pilloli
Kull pillola għandha 30 mg ta’ aripiprazole.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
168 mg maltożju kull pillola
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg pilloli
Blu ċar għal blu, imtikek tondi u bikonvessi pilloli ta ‘6.1 mm
dijametru, imnaqqxa b’ “5” fuq naħa
waħda.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg pilloli
Roża, tonda u pilloli żewġ naħat ta ‘8.1 mm dijametru, imnaqqxa
b’ “10” fuq naħa waħda.
3
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg pilloli
Isfar, tondi u bikonvessi pilloli ta ‘10.1 mm dijametru, imnaqqxa
b’ “15” fuq naħa waħda
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg pilloli
Roża, ovali u bikonvessi pilloli ta ‘17.1 mm fit-tul, 8.1 mm
fil-wisa, imnaqqxa b’ “30” fuq naħa
waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Aripiprazole Mylan Pharma huwa indikat għal trattament ta’
skiżofrenja f’adulti u fl-adolexxenti minn
età ta’ 15-il sena jew aktar.
Aripiprazole Mylan Pharma huwa indikat għal trattament ta’ episodji
manijaċi minn moderati sa severi
f’Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta’ episodju manijaku
ġdid f’adulti li esperjenzaw episodji
predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi tagħhom