Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazole
Mylan Pharmaceuticals Limited
N05AX12
aripiprazole
Psikolettiċi
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazole Mylan Pharma huwa indikat għall-kura ta 'l-iskiżofrenja fl-adulti u fl-adoloxxenti li għandhom 15-il sena jew aktar. Aripiprazole Mylan Pharma huwa indikat għat-trattament ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi rrispondew għat-trattament b'aripiprazole. Aripiprazole Mylan Pharma huwa indikat għall-kura sa 12-il ġimgħa ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I fl-adolexxenti ta' minn 13-il sena u anzjani.
Revision: 16
Awtorizzat
2015-06-30
39 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5 MG PILLOLI ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 MG PILLOLI ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 MG PILLOLI ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 MG PILLOLI aripiprazole AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Aripiprazole Mylan Pharma u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aripiprazole Mylan Pharma 3. Kif għandek tieħu Aripiprazole Mylan Pharma 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Aripiprazole Mylan Pharma 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA U GĦALXIEX JINTUŻA ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA FIH IS-SUSTANZA ATTIVA ARIPIPRAZOLE U JAPPARTJENI GĦAL GRUPP TA’ MEDIĊINI MSEJĦA ANTIPSIKOTIĊI. Huwa jintuża biex jiġu kkurati adulti u adolexxenti li għandhom 15-il sena jew aktar li jbatu minn marda kkaratterizzata minn sintomi bħalma huma smigħ, viżta jew ħass ta’ affarijiet li mhumiex hemm, suspetti, ħsieb ħażin, diskors li ma jinftehimx u mġiba mħawda u nuqqas ta’ emozzjoni. Nies li jbatu b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, anzjużi u b’tensjoni. Aripiprazole Mylan Pharma jintuża biex jikkura adulti u adolexxenti li għandhom 13-il sena jew aktar li jsofru minn kundizzjoni b’sintomi bħalma huma li wieħed iħossu ewforiku żżejjed, ikollu ammonti eċċessivi ta’ enerġija, jeħtie Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg pilloli Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg pilloli Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg pilloli Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg pilloli Kull pillola għandha 5 mg ta’ aripiprazole. Eċċipjent(i) b’effett magħruf 28 mg maltożju kull pillola Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg pilloli Kull pillola għandha 10 mg ta’ aripiprazole. Eċċipjent(i) b’effett magħruf 56 mg maltożju kull pillola Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg pilloli Kull pillola għandha 15 mg ta’ aripiprazole. Eċċipjent(i) b’effett magħruf 84 mg maltożju kull pillola Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg pilloli Kull pillola għandha 30 mg ta’ aripiprazole. Eċċipjent(i) b’effett magħruf 168 mg maltożju kull pillola Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg pilloli Blu ċar għal blu, imtikek tondi u bikonvessi pilloli ta ‘6.1 mm dijametru, imnaqqxa b’ “5” fuq naħa waħda. Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg pilloli Roża, tonda u pilloli żewġ naħat ta ‘8.1 mm dijametru, imnaqqxa b’ “10” fuq naħa waħda. 3 Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg pilloli Isfar, tondi u bikonvessi pilloli ta ‘10.1 mm dijametru, imnaqqxa b’ “15” fuq naħa waħda Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg pilloli Roża, ovali u bikonvessi pilloli ta ‘17.1 mm fit-tul, 8.1 mm fil-wisa, imnaqqxa b’ “30” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Aripiprazole Mylan Pharma huwa indikat għal trattament ta’ skiżofrenja f’adulti u fl-adolexxenti minn età ta’ 15-il sena jew aktar. Aripiprazole Mylan Pharma huwa indikat għal trattament ta’ episodji manijaċi minn moderati sa severi f’Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta’ episodju manijaku ġdid f’adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi tagħhom Прочетете целия документ