ARIPIPRAZOL AUROBINDO 15 MG COMPRIMIDOS EFG

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

ARIPIPRAZOL

Tilgjengelig fra:

LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.

ATC-kode:

N05AX12

INN (International Name):

ARIPIPRAZOL

Dosering :

15 mg

Legemiddelform:

COMPRIMIDO

Sammensetning:

ARIPIPRAZOL 15 mg

Administreringsrute:

VÍA ORAL

Resept typen:

con receta

Terapeutisk område:

Aripiprazol

Produkt oppsummering:

ARIPIPRAZOL AUROBINDO 15 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos Autorizado 31/07/2015 Comercializado

Autorisasjon status:

Anulado

Autorisasjon dato:

2015-07-31

Informasjon til brukeren

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARIPIPRAZOL AUROBINDO 15 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Aripiprazol Aurobindo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Aurobindo
3.
Cómo tomar Aripiprazol Aurobindo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Aripiprazol Aurobindo
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ARIPIPRAZOL AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aripiprazol Aurobindo contiene el principio activo aripiprazol y
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y
adolescentes de 15 años o más que padecen una
enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir
cosas que no existen, desconfianza,
creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de
comportamiento. Las personas en este
estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o
tensas.
Aripiprazol Aurobindo se utiliza para tratar a adultos y adolescentes
de 13 años o más que padecen un
trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico,
tener una energía exagerada, necesidad
de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de
ideas y a veces, una irritabilidad
grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que
han respondido al tratamiento con
Aripiprazol Aurobindo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ARIP

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aripiprazol Aurobindo 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Aurobindo 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Aurobindo 15 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Aripiprazol Aurobindo 5 mg comprimidos EFG_
Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido: 76 mg de lactosa monohidrato por
comprimido.
_Aripiprazol Aurobindo 10 mg comprimidos EFG _
Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido: 66,500 mg de lactosa monohidrato por
comprimido.
_Aripiprazol Aurobindo 15 mg comprimidos EFG _
Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido: 99,750 mg de lactosa monohidrato por
comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
_Aripiprazol Aurobindo 5 mg comprimidos EFG _
Comprimido sin recubrir de color azul, de forma rectangular
modificada, con la marca “62” en una cara y
“H” en la otra. El tamaño es 8 mm × 4,5 mm.
_Aripiprazol Aurobindo 10 mg comprimidos EFG _
Comprimido sin recubrir de color blanco, de forma rectangular
modificada, con la marca “63” en una cara
y “H” en la otra. El tamaño es 8 mm × 4,5 mm.
_Aripiprazol Aurobindo 15 mg comprimidos EFG _
Comprimido sin recubrir de color blanco, redondo (de 7 mm de
diámetro), con la marca “64” en una cara y
“H” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Aripiprazol Aurobindo está indicado en el tratamiento de la
esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15
años o más.
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Aripiprazol Aurobindo está indicado para el tratamiento de los
episodios maníacos moderados o graves en
pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos
episodios maníacos en adultos que
presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron
al tratamiento con aripiprazol (ver
sección 5.1).
Aripiprazol Aurobindo está indicado para el tratamiento hasta 12
semanas de los episodios maníacos
moderados o g