Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Mannitol
Pharmaxis Europe Limited
V04CX04
mannitol
20 mg / 40 mg / 10 mg / 0 mg / 5 mg
Inhalasjonspulver, hard kapsel
Blisterpakning 1 stk
C
Markedsført
2008-11-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ARIDOL INHALASJONSPULVER, HARD KAPSEL MANNITOL Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Aridol er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Aridol 3. Hvordan du bruker Aridol 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Aridol 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Aridol er og hva det brukes mot Dette legemidlet er kun til bruk for diagnostiske formål. Aridol er en test for å påvise om du har overfølsomhet i luftveiene. Aridol inneholder virkestoffet mannitol. Overfølsomhet i luftveiene kan skyldes en betennelse i luftveiene som kan gjøre det vanskelig å puste. Personer med overfølsomhet i luftveiene er ofte veldig ømfintlige overfor faktorer i miljøet slik som fysisk anstrengelse, støv, røyk og andre irriterende stoffer. Legen eller annet spesielt opplært helsepersonell vil be deg om å puste inn Aridol ved hjelp av en liten inhalator. • Personer som har overfølsomhet i luftveiene, vil få trangere luftveier, og kan oppleve at det blir vanskeligere å puste. • Personer som ikke har overfølsomhet i luftveiene, vil ikke oppleve at luftveiene blir trangere når de puster inn Aridol. De vil fortsatt kunne puste normalt. Som en del av denne testen vil du bli bedt om å blåse i et rør som måler effekten av Aridol på lungene dine. Dette legemidlet brukes kun til å undersøke om du har overfølsomhe Les hele dokumentet
1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Aridol inhalasjonspulver, hard kapsel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg mannitol. Avgitt dose fra hver av kapslene inneholdende 5, 10, 20 og 40 mg er henholdsvis ca. 3,4, 7,7, 16,5 og 34,1 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver, hard kapsel. Pulveret er hvitt eller nesten hvitt. Den tomme kapselen er gjennomsiktig med 2 hvite striper. Kapselen som inneholder 5 mg er halvparten hvit og halvparten gjennomsiktig, merket 5 mg. Kapselen som inneholder 10 mg er halvparten gul og halvparten gjennomsiktig, merket 10 mg. Kapselen som inneholder 20 mg er halvparten rosa og halvparten gjennomsiktig, merket 20 mg. Kapslene som inneholder 40 mg er halvparten rød og halvparten gjennomsiktig, merket 40 mg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemidlet er kun til bruk for diagnostiske formål. Aridol er indisert til påvisning av bronkial hyperreaktivitet hos personer med baseline forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV 1 ) på 70 % eller mer av forventet verdi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne _ Kapslene leveres som et sett som inneholder et tilstrekkelig antall kapsler til å fullføre én provokasjon med maksimaldose samt én inhalator. Luftveienes reaksjon på Aridol måles ved FEV 1 . _ _ _Pediatrisk populasjon _ Aridoltesten bør ikke brukes hos barn under 6 år på grunn av deres manglende evne til å gi reproduserbare spirometriske målinger (se pkt. 5.1) Det er begrenset erfaring med bruk av Aridol hos pasienter i alderen 6-18 år, og derfor anbefales ikke Aridol til denne aldersgruppen. Administrasjonsmåte Før provokasjonen bør spirometri utføres og reproduserbarheten til baseline FEV 1 fastsettes. Pasienten bør sitte behagelig og oppfordres til å beholde god kroppsholdning for å lette effektiv tilførsel av Aridol til lungene. Testen skal utføres som følger: 3 1. Sett på en neseklype. Pasienten skal bes om å pus Les hele dokumentet