Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TILOSINA FOSFATO
ANDRES PINTALUBA S.A.
QJ01FA90
TILOSINE PHOSPHATE
PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
TILOSINA FOSFATO 100mg
ADMINISTRACIÓN EN EL ALIMENTO
1 (5 kg), 1(10 kg), Bolsa de 25 kg, APSAMIX TILOSINA 100 mg/g Bolsa de 25 kg # APSAMIX TILOSINA 100 mg/g 1 (25 kg)
con receta
Porcino; Pollos
Tilosina
Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 1 MES; Caducidad tras reconstitucion: 3 MESES; Indicaciones especie Pollos: Neumonía enzoótica causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Pollos: Rinitis atrófica causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Pollos: Enfermedad respiratoria crónica aviar (CRD) causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Caballos; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia conocida a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia cruzada a macrólidos; Contraindicaciones especie Todas: Aves que produzcan huevos para el consumo humano; Interacciones especie Todas: Antibióticos bactericidas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prolapso anal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Tiempos de espera especie Porcino Carne 5 Días; Tiempos de espera especie Pollos Carne 5 Días; Tiempos de espera especie Pollos Huevos
Autorizado, 570316 Anulado, 570317 Anulado, 570318 Autorizado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 ETIQUETA – PROSPECTO PARA: APSAMIX TILOSINA 100 MG/G PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PORCINO Y POLLOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL, DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: ANDRÉS PINTALUBA, S.A. Polígono Industrial Agro-Reus C/Prudenci Bertrana nº 5 43206-Reus (Tarragona) ESPAÑA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO APSAMIX TILOSINA 100 mg/g premezcla medicamentosa para porcino y pollos Tilosina (fosfato) 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada g contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Tilosina (fosfato) …………………………………… 100 mg actividad (Equivalente a 100.000 UI) EXCIPIENTES: Harina de cáscara de almendra y avellana, c.s. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Porcino: Rinitis atrófica y neumonía enzoótica. Pollos: Enfermedad respiratoria crónica (C.R.D.) 5. CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la tilosina, a otros macrólidos y/o a alguno de los excipientes. No usar en caso de resistencia conocida a la tilosina ni en casos de sospecha de resistencia cruzada a otros macrólidos (resistencia MLS). No administrar a caballos u otros equinos en los que la tilosina puede resultar fatal. 6. REACCIONES ADVERSAS Ocasionalmente, se ha observado en cerdos edemas de la mucosa rectal y vulva, prolapso rectal, eritema y prurito. _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 7. ESPECIES DE DESTINO Porcino Pollos (pollos de engorde y pollos de reposición) 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Administración en el aliment Les hele dokumentet
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO APSAMIX TILOSINA 100 mg/g premezcla medicamentosa para porcino y pollos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada g contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Tilosina (fosfato)……………………………………………………100 mg actividad (Equivalente a 100.000 UI) EXCIPIENTES: Harina de cascara de almendra y avellana Otros excipientes, c.s. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Premezcla medicamentosa Polvo homogéneo de color crema 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino Pollos (pollos de engorde y pollos de reposición) 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Porcino: Rinitis atrófica y neumonía enzoótica. Pollos: Enfermedad respiratoria crónica (C.R.D.) 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la tilosina, a otros macrólidos y/o a alguno de los excipientes. No usar en caso de resistencia conocida a la tilosina ni en casos de sospecha de resistencia cruzada a otros macrólidos (resistencia MLS) No administrar a caballos u otros equinos en los que la tilosina puede resultar fatal. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO No administrar a aves ponedoras cuyos huevos se destinen a consumo humano. _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales El uso del medicamento debe estar basado en la identificación bacteriológica y realización de pruebas de sensibilidad bacteriana causante del proceso infeccioso. Si esto no fuera posible, el medicamento se debe utilizar teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobiano Les hele dokumentet