Aponal Ampullen

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Doxepinhydrochlorid (Ph.Eur.)

Tilgjengelig fra:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)

ATC-kode:

N06AA12

INN (International Name):

Doxepin Hydrochloride (Ph. Eur.)

Legemiddelform:

Injektionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Injektionslösung; Doxepinhydrochlorid (Ph.Eur.) (02618) 28,26 Milligramm

Administreringsrute:

Infusion intravenös; Injektion intravenös; Injektion intramuskulär

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

1993-06-30

Informasjon til brukeren

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
APONAL AMPULLEN, 25 mg, Injektionslösung
Wirkstoff: Doxepin
Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was sind Aponal Ampullen und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aponal Ampullen beachten?
3.
Wie sind Aponal Ampullen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Aponal Ampullen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND APONAL AMPULLEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Aponal Ampullen sind ein Mittel zur Behandlung depressiver Störungen
(trizyklisches Antidepressivum).
Aponal Ampullen werden angewendet zur Anfangsbehandlung bei schweren
Verläufen der nachfolgend genannten
Erkrankungen, wenn eine sofortige Beruhigung erwünscht ist bzw. wenn
die Einnahme entsprechender Präparate
nicht möglich ist oder der Patient auf diese nicht anspricht:

depressive Erkrankungen

krankhafte Angstzustände (Angstsyndrome)

leichte Entzugserscheinungen bei Alkohol-, Arzneimittel- oder
Drogenabhängigkeit
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON APONAL AMPULLEN BEACHTEN?
APONAL AMPULLEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Doxepin, verwandte Wirkstoffe
(Dibenzoxepine) oder einen der in Abschnit

Preparatomtale

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FACHINFORMATION
APONAL AMPULLEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aponal Ampullen, 25 mg, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 28,26 mg
Doxepinhydrochlorid entsprechend 25 mg Doxepin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Initialtherapie schwerer Verläufe der nachfolgend genannten
Erkrankungen, wenn eine sofortige Sedierung erwünscht
ist bzw. wenn eine orale Behandlung mit Doxepin nicht möglich ist
oder der Patient auf diese nicht anspricht:
-
Depressive Erkrankungen
-
Angstsyndrome
-
Leichte Entzugssyndrome bei Alkohol-, Arzneimittel- oder
Drogenabhängigkeit
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung und Dauer der Anwendung sind abhängig von der individuellen
Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der
Schwere der Erkrankung. Dabei gilt der Grundsatz, dass bei einem
Ansprechen des Patienten die Dosis zwar so klein wie mög-
lich gehalten, anderenfalls aber der gesamte zur Verfügung stehende
Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.
Dosierung
Als Einmalgabe können 25 mg Doxepin intramuskulär oder im
Ausnahmefall unter Beachtung der nachstehenden Anweisungen
intravenös appliziert werden; in der Regel wird Doxepin jedoch im
Rahmen der parenteralen Gabe per infusionem gegeben,
wobei 50 mg Doxepin in 250 bis 500 ml Infusionslösung über 2 bis 3
Stunden verabreicht werden. Als Trägerlösungen dürfen
nur die nachstehend genannten Infusionslösungen eingesetzt werden, da
die Kompatibilität mit anderen Lösungen nicht ge-
währleistet ist.
Die parenterale Tagesdosis liegt in der Regel zwischen 100 und 150 mg
Doxepin.
Subkutane, paravenöse oder intraarterielle Injektionen sind wegen der
Gefahr erheblicher Gewebeschäden unbedingt zu ver-
meiden.
Nach parenteraler Gabe einer Injektions