Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Doxepinhydrochlorid (Ph.Eur.)
Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)
N06AA12
Doxepin Hydrochloride (Ph. Eur.)
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Doxepinhydrochlorid (Ph.Eur.) (02618) 28,26 Milligramm
Infusion intravenös; Injektion intravenös; Injektion intramuskulär
verlängert
1993-06-30
Seite 1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender APONAL AMPULLEN, 25 mg, Injektionslösung Wirkstoff: Doxepin Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was sind Aponal Ampullen und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aponal Ampullen beachten? 3. Wie sind Aponal Ampullen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Aponal Ampullen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND APONAL AMPULLEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Aponal Ampullen sind ein Mittel zur Behandlung depressiver Störungen (trizyklisches Antidepressivum). Aponal Ampullen werden angewendet zur Anfangsbehandlung bei schweren Verläufen der nachfolgend genannten Erkrankungen, wenn eine sofortige Beruhigung erwünscht ist bzw. wenn die Einnahme entsprechender Präparate nicht möglich ist oder der Patient auf diese nicht anspricht: depressive Erkrankungen krankhafte Angstzustände (Angstsyndrome) leichte Entzugserscheinungen bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON APONAL AMPULLEN BEACHTEN? APONAL AMPULLEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Doxepin, verwandte Wirkstoffe (Dibenzoxepine) oder einen der in Abschnit Baca dokumen lengkapnya
_____________________________________________________________________________________________________ Seite 1 von 8 FACHINFORMATION APONAL AMPULLEN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aponal Ampullen, 25 mg, Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 28,26 mg Doxepinhydrochlorid entsprechend 25 mg Doxepin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Initialtherapie schwerer Verläufe der nachfolgend genannten Erkrankungen, wenn eine sofortige Sedierung erwünscht ist bzw. wenn eine orale Behandlung mit Doxepin nicht möglich ist oder der Patient auf diese nicht anspricht: - Depressive Erkrankungen - Angstsyndrome - Leichte Entzugssyndrome bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung und Dauer der Anwendung sind abhängig von der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung. Dabei gilt der Grundsatz, dass bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis zwar so klein wie mög- lich gehalten, anderenfalls aber der gesamte zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte. Dosierung Als Einmalgabe können 25 mg Doxepin intramuskulär oder im Ausnahmefall unter Beachtung der nachstehenden Anweisungen intravenös appliziert werden; in der Regel wird Doxepin jedoch im Rahmen der parenteralen Gabe per infusionem gegeben, wobei 50 mg Doxepin in 250 bis 500 ml Infusionslösung über 2 bis 3 Stunden verabreicht werden. Als Trägerlösungen dürfen nur die nachstehend genannten Infusionslösungen eingesetzt werden, da die Kompatibilität mit anderen Lösungen nicht ge- währleistet ist. Die parenterale Tagesdosis liegt in der Regel zwischen 100 und 150 mg Doxepin. Subkutane, paravenöse oder intraarterielle Injektionen sind wegen der Gefahr erheblicher Gewebeschäden unbedingt zu ver- meiden. Nach parenteraler Gabe einer Injektions Baca dokumen lengkapnya