Apixaban Sandoz 5 mg filmomh. tabl.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Apixaban 5 mg

Tilgjengelig fra:

Sandoz SA-NV

ATC-kode:

B01AF02

INN (International Name):

Apixaban

Dosering :

5 mg

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensetning:

Apixaban 5 mg

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Apixaban

Produkt oppsummering:

CTI-code: 588604-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-15 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-05 - De grootte van de verpakking: 20 (20 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-16 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-06 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-17 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-07 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-18 - De grootte van de verpakking: 180 (180 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-12 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-02 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-13 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-14 - De grootte van de verpakking: 168 (168 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-10 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598684-01 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-08 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-09 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisasjon dato:

2021-08-16

Informasjon til brukeren

79
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
APIXABAN SANDOZ 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
apixaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Apixaban Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APIXABAN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Apixaban Sandoz bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een
groep geneesmiddelen die
antistollingsmiddelen worden genoemd. Dit geneesmiddel helpt om de
vorming van bloedstolsels te
voorkomen door Factor-Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is
van de bloedstolling.
Apixaban Sandoz wordt bij volwassenen gebruikt:

om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van
patiënten met een onregelmatige
hartslag (atriumfibrilleren) en minstens één andere risicofactor.
Bloedstolsels kunnen loskomen en
meegevoerd worden naar de hersenen en zo leiden tot een beroerte. Ook
kunnen de stolsels
meegevoerd worden naar andere organen en de normale bloedtoevoer naar
die organen blokkeren
(ook wel systemische embolie genoemd). Een beroerte kan
levensbedreigend zijn en vereist
onmiddellijke medische hulp.

om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en
de bloedv

Preparatomtale

42
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Apixaban Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg apixaban.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet van 5 mg bevat 96 mg lactose (onder de vorm
van monohydraat) (zie rubriek
4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Roze, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie
“AX” aan de ene zijde en “5” aan de
andere zijde met een breedte van 5,0-5,7 mm en een lengte van 9,6-10,3
mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten
met niet-valvulair
atriumfibrilleren (nvAF), met één of meer risicofactoren zoals een
eerdere beroerte of transiënte
ischemische aanval (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes
mellitus; symptomatisch hartfalen
(NYHA klasse ≥ II).
Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE)
en preventie van herhaalde
DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE patiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met
niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF)_
De aanbevolen dosis van apixaban is tweemaal daags 5 mg oraal.
_Dosisverlaging_
De aanbevolen dosis van apixaban is tweemaal daags 2,5 mg oraal bij
patiënten met nvAF en minstens
twee van de volgende eigenschappen: leeftijd ≥ 80 jaar,
lichaamsgewicht ≤ 60 kg, of
serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl (133 micromol/l).
42
De behandeling dient over een langere termijn te worden voortgezet.
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde
DVT en PE (VTEt)_
De aanbevolen dosis van apixaban voor de behandeling van acute DVT en
behandeling van PE is
tweemaal daags 10 mg oraal genomen gedurende de eerste 7 dagen,
gevolgd door tweemaal daags 5 mg
oraal genomen. Zoals volgens de beschikbare medi