Apixaban Sandoz 5 mg filmomh. tabl.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Apixaban 5 mg

MAH:

Sandoz SA-NV

ATC_code:

B01AF02

INN:

Apixaban

dosage:

5 mg

pharmaceutical_form:

Filmomhulde tablet

composition:

Apixaban 5 mg

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Apixaban

leaflet_short:

CTI-code: 588604-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-15 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-05 - De grootte van de verpakking: 20 (20 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-16 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-06 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-17 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-07 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-18 - De grootte van de verpakking: 180 (180 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-12 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-02 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-13 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-14 - De grootte van de verpakking: 168 (168 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-10 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598684-01 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-08 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588604-09 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Nee

authorization_date:

2021-08-16

PIL

79
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
APIXABAN SANDOZ 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
apixaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Apixaban Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APIXABAN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Apixaban Sandoz bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een
groep geneesmiddelen die
antistollingsmiddelen worden genoemd. Dit geneesmiddel helpt om de
vorming van bloedstolsels
te voorkomen door Factor-Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel
is van de bloedstolling.
Apixaban Sandoz wordt bij volwassenen gebruikt:

om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van
patiënten met een
onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) en minstens één andere
risicofactor. Bloedstolsels
kunnen loskomen en meegevoerd worden naar de hersenen en zo leiden tot
een beroerte.
Ook kunnen de stolsels meegevoerd worden naar andere organen en de
normale
bloedtoevoer naar die organen blokkeren (ook wel systemische embolie
genoemd). Een
beroerte kan levensbedreigend zijn en vereist onmiddellijke medische
hulp.

om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en
de bloed

SPC

42
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Apixaban Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg apixaban.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 96 mg lactose (onder de vorm van
monohydraat) (zie
rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Roze, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met aan de ene zijde
“AX” gegraveerd en “5” aan de
andere zijde met een breedte van 5,0-5,7 mm en een lengte van 9,6 –
10,3 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten
met niet-valvulair
atriumfibrilleren (nvAF) met één of meer risicofactoren zoals een
eerdere beroerte of transiënte
ischemische aanval (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes
mellitus; symptomatisch
hartfalen (NYHA klasse ≥ II).
Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE)
en preventie van
herhaalde DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor
hemodynamisch instabiele PE
patiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met
niet-valvulair atriumfibrilleren_
_(nvAF)_
De aanbevolen dosis van apixaban is tweemaal daags 5 mg oraal.
_Dosisverlaging_
De aanbevolen dosis van apixaban is tweemaal daags 2,5 mg oraal bij
patiënten met nvAF en
minstens twee van de volgende eigenschappen: leeftijd ≥ 80 jaar,
lichaamsgewicht ≤ 60 kg, of
serumcreatinine
≥ 1,5 mg/dl (133 micromol/l).
42
De behandeling dient over een langere termijn te worden voortgezet.
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde
DVT en PE (VTEt)_
De aanbevolen dosis van apixaban voor de behandeling van acute DVT en
behandeling van PE
is tweemaal daags 10 mg oraal genomen gedurende de eerste 7 dagen,
gevolgd door tweemaal
daags 5 mg oraal genomen. Zoals volgens de beschikbare medisc