Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hydrotalcit
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
hydrotalcite
Kautablette
Teil 1 - Kautablette; Hydrotalcit (12274) 500 Milligramm
Kauen; Lutschen
erloschen
1999-08-23
- 2 - Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels Antazidum 500 mg Wirkstoff: Hydrotalcit 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht Apothekenpflichtig 3. Zusammensetzung des Arzneimittels 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe Antazidum 3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil 1 Kautablette enthält 500 mg Hydrotalcit (entsprechend einer Neutralisationskapazität von mindestens 13 mval). 3.3 Sonstige Bestandteile Mannitol, Xylitol, Sorbitol, Hydroxypropylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Aromastoffe 4. Anwendungsgebiete Zur symtomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: - Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni - Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden 5. Gegenanzeigen Antazidum 500 mg darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium gegeben werden. Antazidum 500 mg sollte nicht bei Hypophosphatämie gegeben werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bestehen unter chronischer Einnahme hoher Dosen Intoxikationsrisiken (Hypermagnesiämie, Anstieg der Serumaluminiumspiegel). Bei langdauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Osteomalazie - 2 - - 3 - kommen. Deshalb sollte eine langdauernde Einnahme hoher Dosen bei diesen Patienten vermieden werden. Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit: -------------------------------------------- Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von Hydrotalcit während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden. Antazidum 500 mg soll während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden. In Tierversuchen führte die Gabe von Aluminiumsalzen zu schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommen (siehe Ziffer 13.2 "Toxikologische Eigenschaften"). Aluminiumv Les hele dokumentet